検索結果

頭著者の所属先が当該申請機関である論文を対象とするが、ⅰ)大学病院において、実体上、大学の講座と病院の診療科が同一の組織として研究活動を行っている場合、ⅱ)高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人等において、研究所

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/020331rinsyou-2.pdf種別：pdf サイズ：251.892KB

の内容に応じ、適切な期間を設定すること。 「その他合理的な理由」とは、例えば、細胞提供者が再生医療等を受ける者と同一であって、細胞加工物について培養工程を伴わず、短時間の操作で人体への特定細胞加工物の投与が行われる場合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/020626toriatsukai-2.pdf種別：pdf サイズ：573.214KB

ついて医療機関の所在地から大きく離れた地域の患者に対して診療が行われた事例が見られたが、概ね医療機関と同一の２次医療圏内に生活・就労の拠点を有する患者を対象とすることが望ましいことから、初診から電話や情報通

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/020826.pdf種別：pdf サイズ：139.059KB

し支えないが、医療機関ごとに固有の事項（再生医療等を行う医療機関の管理者名や相談窓口の連絡先等）を除いては、同一の記載とすること。 （イ）細胞提供者及び代諾者が理解できるよう、平易な言葉を用いること。 （ウ）説明文書及び同意文

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/020917-3.pdf種別：pdf サイズ：644.554KB

る、国、地方公共団体、独立行政法人等が設置するものを除く。 ただし、 医療・介護分野における個人情報保護の精神は同一であることから、これらの事業者も本ガイダンスに十分配慮することが望ましい。 なお、検体検査、患者等や介護サービ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021009-3.pdf種別：pdf サイズ：704.653KB

ダンスの直接の対象には当たりませんが、医療・介護分野における個人情報保護の精神や考え方は設立主体を問わず同一であることから、これらの事業者も本ガイダンスに十分配慮していただくことが望ましいと考えます。 （参照：ガイ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021009qa-3.pdf種別：pdf サイズ：405.071KB

するエックス線装置の防護基準に関する規格の変更等を伴う可能性がある項目について、届出を行う必要があるが、同一規格のエックス線管を交換する場合においては、届出は不要であること。 ２診療用粒子線照射装置の届出 (１)届出

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021027-4.pdf種別：pdf サイズ：752.447KB

に留意されたい。 Ｑ８：【市販後】 外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？ Ａ８：【市販後】 （１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021209-1.pdf種別：pdf サイズ：698.475KB

場合、どの様な形式・内容で安全性定期報告書を提出すればよいか。 (答３) 承認時までの状況、海外情報あるいは成分同一物の情報を記載した安全性定期報告書を提出すること。 その際、別紙様式１-２には、製造販売後調査等の実施の有無に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021209-2.pdf種別：pdf サイズ：41.295KB

り報告された重篤な副作用等症例の情報を入手した場合には、それも含めた累積件数を記載すること。 有効成分が同一である複数の被験薬について一の年次報告により報告する場合には、そのうち最も早く治験の計画の届出がなさ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021209-3.pdf種別：pdf サイズ：34.657KB