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するエックス線装置の防護基準に関する規格の変更等を伴う可能性がある項目について、届出を行う必要があるが、同一規格のエックス線管を交換する場合においては、届出は不要であること。 ２診療用粒子線照射装置の届出 (１)届出

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に留意されたい。 Ｑ８：【市販後】 外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？ Ａ８：【市販後】 （１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効

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場合、どの様な形式・内容で安全性定期報告書を提出すればよいか。 (答３) 承認時までの状況、海外情報あるいは成分同一物の情報を記載した安全性定期報告書を提出すること。 その際、別紙様式１-２には、製造販売後調査等の実施の有無に

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り報告された重篤な副作用等症例の情報を入手した場合には、それも含めた累積件数を記載すること。 有効成分が同一である複数の被験薬について一の年次報告により報告する場合には、そのうち最も早く治験の計画の届出がなさ

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書に新たな被験薬を追加する場合、治験計画変更届書で対応可能な範囲は、どのような場合か。 Ａ１４ 新たな被験薬が同一の治験実施計画書で使用されると治験依頼者等が判断する場合は、治験計画変更届書での対応が可能である。 Ｑ１５ 被験

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者であること。 6 (2)のうち、「臨床研究実施に係るデータベース構築に必要な業務を行う者」以外の各項目については、同一の者が兼任することはできないものとする。 7算定した者については、様式第１別紙及び別添１に詳細を記載する

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頭著者の所属先が当該申請機関である論文を対象とするが、ⅰ)大学病院において、実体上、大学の講座と病院の診療科が同一の組織として研究活動を行っている場合、ⅱ)高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人等において、研究所

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麻酔業務を行っていた期間にかかる医療機関の体制について記載すること。 ＊４麻酔部門の責任者が、麻酔指導医と同一の場合は、省略して差し支えない。 厚生労働大臣殿 〔別紙第３〕 番号実施日麻酔法年齢性別病名手術術式術者 1 2 3・・・・・・・・・・・・・・・・ 298

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席したが、当該研究等に関与するため審議及び採決に不参加の委員） ×（欠席した委員） ・以下の要件を確認し☑する □同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。 ）に所属している者が半数未満である。 □委員会設置者の所属

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えば、航空写真が挙げられる。 ロ細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図又は建物の平面図細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該建

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