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療等製品又は当該生物由来製品イ外国で使用されている物であって、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有し、又は製造工程に使用している再生医療等製品又は生物由来製品（製品

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は当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。 ）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（

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法の記載がない試薬・試液の使用期限を超えている検体のサンプリング方法が適切でない別添サンプルと本体との同一性確認が不十分定期点検設備機器 （Machine） コンピュータ化・手順書と実態の整合確認と見直し・適用対象機器のリスト

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法について確認すること。 Jun-04 27一つの申請を通じて、DTDのバージョンは一つであるべきと予想される。 従って、同一申請において初回提出時に用いた DTDと同じバージョンをその後も使い続けるべきか？ 一方、新たなDTDは新規あるいは継

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や化学反応発熱システムを設置することができる． １０．全量噴射式エアゾール剤 （１）本剤は，殺虫成分を含む薬剤を同一容器に充塡した液化ガス又は圧縮ガスの圧力により，一度に全量が噴出するように製したものである． （２）本剤は，空間

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ことができるよう配慮されているため様々な形態のものがあり、必ずしもこの解説で示した標準的な試験法と全く同一の方法では実施できないことがある。 このようなことから、製剤では原体以上に試験機関によって方法が異なり、

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に留意されたい。 Ｑ８：【市販後】 外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？ Ａ８：【市販後】 （１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効

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5µLにつき、次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行うとき、試料溶液のクロマトグラムには標準溶液と同一保持時間に相当するピークは認めない。 26 操作条件検出器:紫外吸光光度計(測定波長:270nm) カラム:内径4.6mm、長さ15cmの

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められない欲求を、スポーツや勉強など他の形におきかえて実現する防衛機制はどれか。 1おきかえ 2昇華 3同一視 4否認問題143プロセスレコードについて、正しいのはどれか。 1患者と看護師のやりとりの場面を記録し客観的に振

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認知症のリハビリに利用しているとも聞いています。 ③問題の作成ソフトは、無限に近い問題ができるので、在学中に同一問題になることはないと思います。 ④（１～４）の入門問題の解答例です。 （問）（答） ◆工夫したところ・各学期の最初と最後に実施

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