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の内容を満たすことができなかった場合は、再度履行又は補修するものとする。 再度履行又は補修が困難あるいは合理的ではない場合は、委託候補者としての関係を解消する場合がある。 (キ)当該事業開始前に提案書等に虚偽記載が判

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すか。 ア備え付けている （５年以上保存している。 または保存しているが業務開始後５年未満である。 ） 「ウ」の場合：理由⇒ イ備え付けている（５年未満の保存で廃棄している。 ） ウ備え付けていない（理由を下に記入してください。 ） 回答質問５ 回答質

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。） イ備え付けている（５年未満の保存で廃棄している。） ウ備え付けていない（理由を下に記入してください。） 「ウ」の場合：理由⇒ 質問７ 質問６で「ア」又は「イ」を選択した場合は回答してください。 貴営業所が受注した工事について、帳簿に記載して

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おり一部変更承認申請等を行うこと。 なお、別途、「医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について」（令和４年１月28日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）にて示している規格及び

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年３月９日付け薬生薬審発0309第１号「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」で示されている合理化記載の方針で よいか。 A10 当該通知の別添「製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載の合理化に

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医薬食品局審査管理課事務連絡「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について」において、合理化の例が示されているので参照すること。 Ａ３６ 実施医療機関への入庫は、治験計画の受理後でなければならない。 た

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強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（令和６年４月２４日報告書公表）では、治験の更なる合理化の方策の一つとして、治験依頼者及び実施医療機関ごとに異なっている説明文書及び同意文書（医薬品の臨床

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て、 次のいずれかの時点の遅い方までに限るものとすること。 それ以降に、他国での薬事手続きが遅延した場合等、合理的な理由により変更前の製造方法等による製品の出荷を行う必要がある場合には事前に医薬品審査管理課に相談

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され得るものであり、プログラム医療機器の開発及び承認に当たっては、個別の製品の特性を理解した上で、科学的な合理性をもって柔軟に対応することが必要である。 また、プログラム医療機器の開発初期段階から、必要に応じてPMDAの

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特定の調査対象サブシステムごと等に割り当てること。 （４）調査計画については、必要に応じて調査対象者に伝達し、合理的かつ的確な調査の実施に努めるようにすること。 （５）調査計画の内容は調査の現場での状況に柔軟に対応できる

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