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ない反応（臨床検査値の異常を含む。 ）。 すなわち、当該治験使用薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指す。 因果関係の判定を行う際には、投与中止後に消失すること、投

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_5.pdf種別：pdf サイズ：1059.816KB

該治験への参加から生じ得る被験者に対する危険性が、現在利用可能な治療方法のリスク・ベネフィットに照らして合理的であること。 ４）第２７条に規定する効果安全性評価委員会が設置されていること。 ５）治験責任医師又は治験分担

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

ンス和訳より） レガシー医療機器現在のサイバーセキュリティの脅威に対してアップデート又は補完的対策等の合理的な手段で保護できない医療機器で、販売開始以降の年数にかかわらない。 （IMDRFガイダンス和訳より、一部修正） 4.製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115kihontekinakangaekata.pdf種別：pdf サイズ：338.229KB

、リスク分析の際には、システム構成図やネットワーク構成図を作成し、どのようなリスクが存在するのかを明確にし、合理的に予見可能な誤使用を踏まえた脅威分析を行った上で、運用上の注意点を明確にしていくことが重要にな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060131situgioutousyu.pdf種別：pdf サイズ：296.716KB

該治験への参加から生じ得る被験者に対する危険性が、現在利用可能な治療方法のリスク・ベネフィットに照らして合理的であること。 ４）第２７条に規定する効果安全性評価委員会が設置されていること。 ５）治験責任医師又は治験分担

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

する場合は、元の文書を変更した旨又は元の文書に基づいて変更した旨を明記、明瞭化あるいは明らかにするための合理的な手順を取らなければならない。 元の文書の改編、修正又は翻訳をICHが推奨又は後援しているかの印象を与え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_1.pdf種別：pdf サイズ：780.583KB

する場合は、元の文書を変更した旨又は元の文書に基づいて変更した旨を明記、明瞭化あるいは明らかにするための合理的な手順を取らなければならない。 元の文書の改編、修正又は翻訳をICHが推奨又は後援しているかの印象を与え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_2.pdf種別：pdf サイズ：1550.097KB

する場合は、元の文書を変更した旨又は元の文書に基づいて変更した旨を明記、明瞭化あるいは明らかにするための合理的な手順を取らなければならない。 元の文書の改編、修正又は翻訳をICHが推奨又は後援しているかの印象を与え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_3.pdf種別：pdf サイズ：520.094KB

とするセラミック製の歯科用インプラントの評価にあたっては、個別の製品の特性を十分理解したうえで、科学的な合理性に基づき対応する必要がある。 本文書のほか、国内外のその他の関連指針を参考にすることも考慮すべきであ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060318seramikkuseiinpuranto.pdf種別：pdf サイズ：239.849KB

が望ましい。 なお、上記の試験方法はあくまで標準的なモデルを示したものであり、試験対象物の特性等に照らして合理的な理由がある場合には、試験方法の一部を修正して実施することは差し支えない。 （例えば【第二法】を採用する場合、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060325jisyukijun.pdf種別：pdf サイズ：287.127KB