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長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長 「申請書等のオンライン提出

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0405191.pdf種別：pdf サイズ：1293.853KB

臨床試験を完了させる時間的余裕がない場合でも、申請のあった医薬品に有効性がある可能性があるとすることが合理的であるだけの情報が収集された状態が該当すると考えられる。 有効性が推定されるために必要となる臨床試

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0405202.pdf種別：pdf サイズ：165.358KB

てもよいか。 ［答］省略しようとする試験検査項目のために必要な試験検査設備及び器具を備えていなければ省略の合理的根拠を得ることは困難である（ＧＭＰ１１－４を参照）ことから、省略する試験検査項目に係る試験検査設備及び器具であっ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0428gmpjireisyu.pdf種別：pdf サイズ：2310.196KB

さ れ た措 置 が 当 該 製 品 の 品 質 及 び い か な る 混同 に 対 す る リ ス ク の 回 避 に も 有 効 で ある こ と を 実 証 す る こ と 。 そ の 合 理 的 根拠 は 、 Ｑ Ｒ Ｍ の 原 則 に 基 づ い て 妥 当 性を 示 す こ と 。 (d) The use of multiple closed systems in the same area is permitted, in the case that their close state can be demonstrated. (refer to

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB

書に変更を加えたこと、若しくは変更がオリジナル文書に基づいていることを明らかにするその他の方法によって合理的に実施すること。 オリジナル文書の改変、変更、又は翻訳を ICH が承認又は依頼したような印象を与えてはならな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/3-r040722.pdf種別：pdf サイズ：657.884KB

的とする調査である。 対象となるのは、法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品である。 ただし、実施しない合理的な理由がある場合は対象とならない場合がある。 （参考） 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す

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長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長 様式１ 行政機関記入欄手数

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/4-r040727.pdf種別：pdf サイズ：1442.474KB

成 25 年６月 14 日関係大臣申合せ）では、 「PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」こととされている。 PMDA 自らがデータを活用した解析や研究を実施

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の意義については、 様々な品目に関する試験データが集積され、 品目横断的解析が可能となることにより、 より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進めることにある。 したがって、 提出された申請電子データについては、 添付資

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。 記 １名称（屋号） ２所在地埼玉県市 ３変更事項変更前変更後 ４変更年月日令和年月日添付書類（美容業の場合、理容を美容と読み替えてください） 1理容師を変更した場合は、理容師法施行規則第19条第２項の診断書 2管理理容師を変

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238967/r080701kaisetsugoribi.pdf種別：pdf サイズ：1627.577KB