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系（治療ライン、リスク分類等）から小児あるいは高齢者等に区切って開発することが医学薬学上、適切と判断される場合・成人と小児で忍容性や有効性が異なり、改めて小児に対する用法・用量設定試験等を行う必要があると承認時に判

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協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。 記平成16年局長通知及び平成17年局長通知の「合成心筋パッチ」の項について、一般的名称を「合成心血管パッチ」に改める。

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る変更................................................................................................ 4 4.4市販製品に関するその他の検討事項............................................................................................ 5 5.原薬及び製剤中の不純物に関する評価........................................................................................ 5 5.1合成不純物....................................................................................................................................... 5 5.2分解生成物....................................................................................................................................... 6 5.3臨床開発に関する検討事項........................................................................................................... 7 6.ハザード評価の要件....................................................................................................................... 7 7.リスクの特性解析........................................................................................................................... 9 7.1 TTCに基づ

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合物特異的な評価では、許 1このような化学物質には、その特性（化学反応性、溶解性、揮発性、イオン化性）により、多くの合成工程時で効率的に除去され、それゆえ許容摂取量に基づいた規格が通常は必要無いものが含まれている。 5 容され

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摂取量が1 mg以下の場合には、追加の遺伝毒性試験は必要ない。 2.ガイドラインの適用範囲 No.質問回答 2.1半合成原薬とその製剤は、ICH M7 の適用範囲に含まれるか？ 場合によっては含まれる。 ICH Q11で定義される半合成原薬が、変異原性不

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効成分の特性を評価するための比較対象となりうる。 (4)「増殖」とは、ウイルスが細胞に侵入し、ウイルスタンパク質が合成され、ウイルスゲノムが複製され、ウイルス粒子が形成された結果、子孫ウイルスが増えることをいう。 4 (5)「非増殖型

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事項の一部を医薬品添加物規格による旨記載して承認された医薬品等の取扱い （１）「成分及び分量又は本質」欄で配合成分の規格として「医薬品添加物規格による」旨を記載された医薬品等及び「規格及び試験方法」欄で「医薬品添加物規格

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と。 （９）主たる被験薬の製造方法主たる被験薬の製造方法について記載すること。 原薬の製造方法については、化学合成、抽出、培養、遺伝子組換え等の区別を明らかにすること。 製剤については、剤形を明確に入力(「化学合成した〇〇〇を日局製剤総

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。 （９）主たる被験薬の製造方法主たる被験薬の製造方法について記載等すること。 原薬の製造方法については、化学合成、抽出、培養、遺伝子組換え等の区別を明らかにすること。 製剤については、剤形を明確に記載等（「化学合成した○○○を日局製

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れらの試験が、直接的な同等性／同質性評価試験として適切な場合もある。 3.0用語集出発原料 ICH Q3では、「新原薬の合成に使用され、中間体や原薬の構造に組み込まれる物質」と定義される。 本指針で述べられるヒト細胞加工製品の製造に

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