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と。 なお、自社独自に設定した単位を用いた場合には、単位の説明を記載すること。 また、構成試薬が凍結乾燥品の場合、成分・分量の表示は使用時の濃度であることを明記すれば、使用時の濃度表示で差し支えない。 ４)抗体(抗血清)は、由来の動

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ス波超音波治療装置（仮称） 予定される使用目的又は効果：本品は低出力パルス波超音波を用いて、内皮型一酸化窒素合成酵素等の発現の亢進によるアミロイドβ蓄積の抑制や抗炎症作用等により、早期アルツハイマー病（軽症アルツハ

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また、 各試験の試験方法や試験項目の設定等については他の関連通知等を参考とすること。 ①物理的、化学的特性配合成分の特性が医療機器の本質に係るもの（例えば、歯科材料又は高分子材料等を応用した医療機器など）にあっては、当該

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と。 なお、自社独自に設定した単位を用いた場合には、単位の説明を記載すること。 また、構成試薬が凍結乾燥品の場合、成分・分量の表示は使用時の濃度であることを明記すれば、使用時の濃度表示で差し支えない。 ４)抗体(抗血清)は、由来の動

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB

ある。 脱細胞化組織を加工して使用する医療機器においては、生体本来の組織構造を兼備しているという、人工的に合成・製造する手法で は成し得ないと考えられる特徴を有していることもあるため、その適切な評価は重要である。 以下

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適切な処理により製するもの」には、次に掲げるものが含まれること。 ア脂肪酸、グリセリン、脂肪酸エステル、アミノ酸、合成オリゴペプチド等であって別添２に掲げるもの（ただし、牛脂、牛脂硬化油、コハク化ゼラチン、コハク酸ゼラチン、ゼラ

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を指すこと。 ７第４動物由来原料総則３動物由来原料基準 (1)動物由来原料基準(1)の「科学的に公知のもの」とは、半合成及び高度精製がなされた動物由来原料等であって、細菌、真菌、ウイルス等の不活化の観点からみて過酷な精製工程を

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）線量分布の３次元表示計算した線量分布を３次元再構成して、X-CT画像や MRI画像等から再構成した３次元画像と合成して表示する。 標準 6線量分布解析機能線量分布計算結果を解析する処理を行う。 なお、以下の機能は組み合わせ

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ＧＭＰ 通知の要求事項に適合することを証明します。 製造所の名称： 製造所の所在地： 物質名： 工程： ☐治験薬成分合成工程 ☐製剤化工程 □その他（） 製造施設を確認した年月日： 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長 Form No.2 MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE GOVERNMENT OF JAPAN 2-2,

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る場合は、申請前に医薬品審査管理課に相談すること。 Ｑ８ マル特製法通知の１．において、対象は「医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、 体外診断用医薬品を除く。 ）」とされているが、発酵技術により製造される低分子医薬品等、 化学合成に

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