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ＧＭＰ 通知の要求事項に適合することを証明します。 製造所の名称： 製造所の所在地： 物質名： 工程： ☐治験薬成分合成工程 ☐製剤化工程 □その他（） 製造施設を確認した年月日： 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長 Form No.2 MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE GOVERNMENT OF JAPAN 2-2,

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る場合は、申請前に医薬品審査管理課に相談すること。 Ｑ８ マル特製法通知の１．において、対象は「医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、 体外診断用医薬品を除く。 ）」とされているが、発酵技術により製造される低分子医薬品等、 化学合成に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_03.pdf種別：pdf サイズ：161.739KB

うわけではない。 【代用法の対象】 Ｑ12 代用法通知における「化成品」には何が該当するのか。 Ａ12 試験の対象が化学合成されたものであれば、原薬、原薬中間体や出発原料、添加剤のいずれも適用対象となる。 なお、整腸生菌成分・生薬・漢方・バイオ製剤

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_04.pdf種別：pdf サイズ：196.579KB

して取扱う。 ①二種以上の植物からの抽出物（漢方製剤を含む。 ） ウ次のものは、原則として単味製剤として取扱う。 ①合成生成物のうち、それぞれの成分を分離、精製することが困難であり、かつ、その操作を必要としないもの ②同一植物の抽出エキ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-1.pdf種別：pdf サイズ：340.481KB

用医薬品の承認後２年以内に治験計画を届け出ること。 ⚫治験計画の届出を要しない治験を実施する開発計画の場合、成人用医薬品 の承認後２年以内に治験を開始すること。 本事務連絡における治験の開始日とは、当該治験の治験実施

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227jimren3.pdf種別：pdf サイズ：188.099KB

ては、成人の承認後２年以内に治験計画届を届け出る。 ⚫治験計画届の届出を要しない治験を実施する開発計画の場合、成人の承認後 ２年以内に治験を開始する。 本事務連絡における治験の開始日とは、当該治験の治験実施計画書に記載

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227jimuren.pdf種別：pdf サイズ：142.981KB

できます。 ⑤「保険医療機関番号をデータベースと照合する」ボタンをクリックし、保険医療機関番号を照合します。 ⑥照合成功のメッセージが表示されたら、「OK」ボタンをクリックして、 調査票入力画面に遷移し、かかりつけ医機能報告取込を実

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-(1→4)-D- glucose アポエクオリン 3-アミノプロパン酸β‐アラニン ５－アミノレブリン酸リン酸塩 5-Aminolevulinic acid・ phosphate 光合成細菌（ロドバクター・セファロイデス及びコリネバクテリウム・グルタミカム）の生成したものアラニンアリシンニンニクの成分

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/250228syokuyakuall.pdf種別：pdf サイズ：6024.562KB

-(1→4)-D- glucose アポエクオリン 3-アミノプロパン酸β‐アラニン ５－アミノレブリン酸リン酸塩 5-Aminolevulinic acid・ phosphate 光合成細菌（ロドバクター・セファロイデス及びコリネバクテリウム・グルタミカム）の生成したものアラニンアリシンニンニクの成分

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/250630syouyakuall.pdf種別：pdf サイズ：5567.49KB

剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物 （２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。 ）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。 ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。 ①毒性の強いアルカ

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