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おりとりまとめましたので、貴管内関係事業者に対し周知方よろしくお願いします。 記 １．概要医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、体外診断用医薬品を除く。 ） の承認申請のうち、「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」、「製造方法」、「貯蔵方法及

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0317.pdf種別：pdf サイズ：198.286KB

が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。 E12-e0041 不十分なオッセオインテグレーション E1612 生きている骨と合成インプラントの表面との間の構造的及び機能的なつながりが不十分であること。 骨結合不全 G10-e0095 無菌性のゆるみ E161201 感染

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1454.179KB

節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。 過伸展(E12-e0041) 不⼗分なオッセオインテグレーション E1612⽣きている⾻と合成インプラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。 ⾻結合不全(G10-e0095) 無菌性のゆるみE161201感染のな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi2.pdf種別：pdf サイズ：1049.888KB

C90H120N20O22S2・xHCl イコトロキンラ塩酸塩は，インターロイキン-23受容体アンタゴニストであり，13個のアミノ酸残基からなる合成ペプチドの塩酸塩である．化学名は以下の通りである． S3.1,S3.6-シクロ[N-アセチル-3-スルファニル-L-バリル-L-アスパ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0327_1.pdf種別：pdf サイズ：374.979KB

（投与経路、用法・用量、効能・効果及び剤形（剤形の相違が軽微な場合を含む） が同一）の有効成分の組合せに対して、当該配合成分を「水和物違い」の有効成分に入れ替えたのみである配合剤の手数料区分及び申請区分の取扱いは？ Ａ15 その「水和

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-3.pdf種別：pdf サイズ：156.878KB

して取扱う。 ①二種以上の植物からの抽出物（漢方製剤を含む。 ） ウ次のものは、原則として単味製剤として取扱う。 ①合成生成物のうち、それぞれの成分を分離、精製することが困難であり、かつ、その操作を必要としないもの ②同一植物の抽出エキ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：195.071KB

より示す予定であること。 （別表） 年次報告の試行的実施における承認申請書の製造方法欄の記載区分例 １化学合成品の例現行試行的実施時の記載例記載場所製造方法欄製造方法欄別紙別紙（参考資料）＊ 記載内容＜第一工程＞混合・造粒・乾燥

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070213.pdf種別：pdf サイズ：692.657KB

おりとりまとめましたので、貴管内関係事業者に対し周知方よろしくお願いします。 記 １．概要医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、体外診断用医薬品を除く。 ） の承認申請のうち、「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」、「製造方法」、 「貯蔵方法及

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB

について、BRを用いずに判定する。 １．ペプチド結合性試験（Direct Peptide Reactivity Assay：DPRA） 本試験では、皮膚内のタンパク質の代わりに合成ペプチドであるシステイン含有ペプチド（Ac-RFAACAA-COOH）とリジン含有ペプチド（Ac-RFAAKAA-COOH）の2種類を使用する。 被験物質と各ペ

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法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質

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