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キーワード “合成” に対する結果 “3287”件114ページ目
より示す予定であること。 （別表） 年次報告の試行的実施における承認申請書の製造方法欄の記載区分例 １化学合成品の例現行試行的実施時の記載例記載場所製造方法欄製造方法欄別紙別紙（参考資料）＊ 記載内容＜第一工程＞混合・造粒・乾燥
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070213.pdf種別：pdf サイズ：692.657KB
おりとりまとめましたので、貴管内関係事業者に対し周知方よろしくお願いします。 記 １．概要医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、体外診断用医薬品を除く。 ） の承認申請のうち、「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」、「製造方法」、 「貯蔵方法及
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB
について、BRを用いずに判定する。 １．ペプチド結合性試験（Direct Peptide Reactivity Assay：DPRA） 本試験では、皮膚内のタンパク質の代わりに合成ペプチドであるシステイン含有ペプチド（Ac-RFAACAA-COOH）とリジン含有ペプチド（Ac-RFAAKAA-COOH）の2種類を使用する。 被験物質と各ペ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB
法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB
法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB
分析した試料の影響により、その後の試料で分析対象物質のシグナルがあらわれること。 化学薬品Chemical Drugs： 化学的に合成された医薬品。 51 重要試薬Critical Reagent： リガンド結合法に用いる重要試薬は、分析結果に直接影響を及ぼすもので、結合試薬 （例
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB
管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。 以下「自主点検通知」という。 ）の別添１．（１）には「化学合成された医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるが、有効成分が化学合成されたもののみを対象とするの
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/202506002-2.pdf種別：pdf サイズ：205.505KB
ージョン：Ed.2024） Level 1用語Level 2用語Level 3用語IMDRF-Code定義不十分なオッセオインテグレーション E1612 生きている骨と合成インプラントの表面との間の構造的及び機能的なつながりが不十分であること。 無菌性のゆるみE161201感染のない人工関
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB
期間を通じて限度値を超えないことを確認すべきである。 ５日局品の添加剤に亜硝酸含量の規格値を追加する場合、「成分及び分量又は本質」欄に記載する規格は「日局」ではなく、「別紙規格」となるか。 「成分及び分量又は本質」欄の規格には「日
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/8.pdf種別：pdf サイズ：116.277KB
する．同様の方法で空試験を行い補正する． 0.1mol/L過塩素酸１mL＝22.444mg C22H30Cl2N10•2C6H12O7 医薬部外品原料規格各条の黒酸化鉄被覆合成金雲母の条を次のように改める。 黒酸化鉄被覆合成金雲母 Black Iron Oxide Coated Synthetic Golden Mica 黒酸化鉄被覆合成フッ素金雲母本品は，「合
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB