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ージョン：Ed.2024） Level 1用語Level 2用語Level 3用語IMDRF-Code定義不十分なオッセオインテグレーション E1612 生きている骨と合成インプラントの表面との間の構造的及び機能的なつながりが不十分であること。 無菌性のゆるみE161201感染のない人工関

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E1611関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。 不十分なオッセオインテグレーション E1612 生きている骨と合成インプラントの表面との間の構造的及び機能的なつながりが不十分であること。 無菌性のゆるみE161201感染のない人工関

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

期間を通じて限度値を超えないことを確認すべきである。 ５日局品の添加剤に亜硝酸含量の規格値を追加する場合、「成分及び分量又は本質」欄に記載する規格は「日局」ではなく、「別紙規格」となるか。 「成分及び分量又は本質」欄の規格には「日

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する．同様の方法で空試験を行い補正する． 0.1mol/L過塩素酸１mL＝22.444mg C22H30Cl2N10•2C6H12O7 医薬部外品原料規格各条の黒酸化鉄被覆合成金雲母の条を次のように改める。 黒酸化鉄被覆合成金雲母 Black Iron Oxide Coated Synthetic Golden Mica 黒酸化鉄被覆合成フッ素金雲母本品は，「合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB

と。 なお、自社独自に設定した単位を用いた場合には、単位の説明を記載すること。 また、構成試薬が凍結乾燥品の場合、成分・分量の表示は使用時の濃度であることを明記すれば、使用時の濃度表示で差し支えない。 ４)抗体(抗血清)は、由来の動

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-17.pdf種別：pdf サイズ：461.544KB

ス波超音波治療装置（仮称） 予定される使用目的又は効果：本品は低出力パルス波超音波を用いて、内皮型一酸化窒素合成酵素等の発現の亢進によるアミロイドβ蓄積の抑制や抗炎症作用等により、早期アルツハイマー病（軽症アルツハ

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また、 各試験の試験方法や試験項目の設定等については他の関連通知等を参考とすること。 ①物理的、化学的特性配合成分の特性が医療機器の本質に係るもの（例えば、歯科材料又は高分子材料等を応用した医療機器など）にあっては、当該

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と。 なお、自社独自に設定した単位を用いた場合には、単位の説明を記載すること。 また、構成試薬が凍結乾燥品の場合、成分・分量の表示は使用時の濃度であることを明記すれば、使用時の濃度表示で差し支えない。 ４)抗体(抗血清)は、由来の動

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB

ある。 脱細胞化組織を加工して使用する医療機器においては、生体本来の組織構造を兼備しているという、人工的に合成・製造する手法で は成し得ないと考えられる特徴を有していることもあるため、その適切な評価は重要である。 以下

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適切な処理により製するもの」には、次に掲げるものが含まれること。 ア脂肪酸、グリセリン、脂肪酸エステル、アミノ酸、合成オリゴペプチド等であって別添２に掲げるもの（ただし、牛脂、牛脂硬化油、コハク化ゼラチン、コハク酸ゼラチン、ゼラ

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