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より示す予定であること。 （別表） 年次報告の試行的実施における承認申請書の製造方法欄の記載区分例 １化学合成品の例現行試行的実施時の記載例記載場所製造方法欄製造方法欄別紙別紙（参考資料）＊ 記載内容＜第一工程＞混合・造粒・乾燥

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070213.pdf種別：pdf サイズ：692.657KB

おりとりまとめましたので、貴管内関係事業者に対し周知方よろしくお願いします。 記 １．概要医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、体外診断用医薬品を除く。 ） の承認申請のうち、「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」、「製造方法」、 「貯蔵方法及

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB

について、BRを用いずに判定する。 １．ペプチド結合性試験（Direct Peptide Reactivity Assay：DPRA） 本試験では、皮膚内のタンパク質の代わりに合成ペプチドであるシステイン含有ペプチド（Ac-RFAACAA-COOH）とリジン含有ペプチド（Ac-RFAAKAA-COOH）の2種類を使用する。 被験物質と各ペ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB

法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

態動物を用いた薬物動態試験の生体内分布及び線量評価の結果から、ヒト投与量を設定可能な場 4低分子化合物、合成ペプチド又はバイオテクノロジー応用医薬品等 5心血管系、呼吸器系、中枢神経系 6 合がある。 薬物動態試験は、ICH S3A

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070801_1.pdf種別：pdf サイズ：7108.209KB

ドデカン酸塩は，ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型（PCSK9）に結合する，8個のアミノ酸残基を含む合成ペプチドのデカン酸塩である．化学名は以下の通りである． 1,4:3,5:4,8-トリアンヒドロ[L-アラニル-3-[6-(トリメ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071006.pdf種別：pdf サイズ：2503.387KB

管理が必要となる可能性も高いが、本質的には病原性を持たない菌株を用いることが望ましい。 ファージの無細胞合成の成功例が報告されており48）-50）、当該製法を採用することでBSL2 以上相当の細菌を生きたまま使用する必要がなく

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB

形医薬部外品、（２）－３新含量医薬部外品、（２）－４新配合医薬部外品、（２）－５新用法医薬部外品のうち、既承認の医薬部外品と配合成分、配合量、効能、剤形、用法等が異なるもの（ただし、審議する必要があると部会長が決定するものを除く）は化粧品・医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080501_09.pdf種別：pdf サイズ：186.413KB

令和８年５月14日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080514_04.pdf種別：pdf サイズ：567.173KB