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キーワード “合成” に対する結果 “3399”件112ページ目
C90H120N20O22S2・xHCl イコトロキンラ塩酸塩は，インターロイキン-23受容体アンタゴニストであり，13個のアミノ酸残基からなる合成ペプチドの塩酸塩である．化学名は以下の通りである． S3.1,S3.6-シクロ[N-アセチル-3-スルファニル-L-バリル-L-アスパ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0327_1.pdf種別：pdf サイズ：374.979KB
項の一部において日本薬局方による旨を記載して承認された医薬品等の取扱い （１）「成分及び分量又は本質」欄で、配合成分の規格（の一部）を日本薬局方による旨を記載して承認された医薬品等及び「製造方法」欄、「規格及び試験方法」 欄又は「
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0410kacho.pdf種別：pdf サイズ：252.664KB
）：Setmelanotide Acetate C49H68N18O9S2・xCH3COOH セトメラノチド酢酸塩は，メラノコルチン4型受容体アゴニストであり，8個のアミノ酸残基からなる合成ペプチドの酢酸塩である．化学名は以下の通りである． N2-アセチル-L-アルギニル-L-システイニル-D-アラニル-L-ヒス
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0420kacho.pdf種別：pdf サイズ：741.563KB
（投与経路、用法・用量、効能・効果及び剤形（剤形の相違が軽微な場合を含む） が同一）の有効成分の組合せに対して、当該配合成分を「水和物違い」の有効成分に入れ替えたのみである配合剤の手数料区分及び申請区分の取扱いは？ Ａ15 その「水和
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-3.pdf種別：pdf サイズ：156.878KB
して取扱う。 ①二種以上の植物からの抽出物（漢方製剤を含む。 ） ウ次のものは、原則として単味製剤として取扱う。 ①合成生成物のうち、それぞれの成分を分離、精製することが困難であり、かつ、その操作を必要としないもの ②同一植物の抽出エキ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：195.071KB
より示す予定であること。 （別表） 年次報告の試行的実施における承認申請書の製造方法欄の記載区分例 １化学合成品の例現行試行的実施時の記載例記載場所製造方法欄製造方法欄別紙別紙（参考資料）＊ 記載内容＜第一工程＞混合・造粒・乾燥
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070213.pdf種別：pdf サイズ：692.657KB
おりとりまとめましたので、貴管内関係事業者に対し周知方よろしくお願いします。 記 １．概要医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、体外診断用医薬品を除く。 ） の承認申請のうち、「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」、「製造方法」、 「貯蔵方法及
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB
について、BRを用いずに判定する。 １．ペプチド結合性試験（Direct Peptide Reactivity Assay：DPRA） 本試験では、皮膚内のタンパク質の代わりに合成ペプチドであるシステイン含有ペプチド（Ac-RFAACAA-COOH）とリジン含有ペプチド（Ac-RFAAKAA-COOH）の2種類を使用する。 被験物質と各ペ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB
法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB
法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB