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）：Setmelanotide Acetate C49H68N18O9S2・xCH3COOH セトメラノチド酢酸塩は，メラノコルチン4型受容体アゴニストであり，8個のアミノ酸残基からなる合成ペプチドの酢酸塩である．化学名は以下の通りである． N2-アセチル-L-アルギニル-L-システイニル-D-アラニル-L-ヒス

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（投与経路、用法・用量、効能・効果及び剤形（剤形の相違が軽微な場合を含む） が同一）の有効成分の組合せに対して、当該配合成分を「水和物違い」の有効成分に入れ替えたのみである配合剤の手数料区分及び申請区分の取扱いは？ Ａ15 その「水和

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-3.pdf種別：pdf サイズ：156.878KB

して取扱う。 ①二種以上の植物からの抽出物（漢方製剤を含む。 ） ウ次のものは、原則として単味製剤として取扱う。 ①合成生成物のうち、それぞれの成分を分離、精製することが困難であり、かつ、その操作を必要としないもの ②同一植物の抽出エキ

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より示す予定であること。 （別表） 年次報告の試行的実施における承認申請書の製造方法欄の記載区分例 １化学合成品の例現行試行的実施時の記載例記載場所製造方法欄製造方法欄別紙別紙（参考資料）＊ 記載内容＜第一工程＞混合・造粒・乾燥

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おりとりまとめましたので、貴管内関係事業者に対し周知方よろしくお願いします。 記 １．概要医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、体外診断用医薬品を除く。 ） の承認申請のうち、「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」、「製造方法」、 「貯蔵方法及

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について、BRを用いずに判定する。 １．ペプチド結合性試験（Direct Peptide Reactivity Assay：DPRA） 本試験では、皮膚内のタンパク質の代わりに合成ペプチドであるシステイン含有ペプチド（Ac-RFAACAA-COOH）とリジン含有ペプチド（Ac-RFAAKAA-COOH）の2種類を使用する。 被験物質と各ペ

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法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

法欄の記載の合理化のための検討要素...................................... 4 3.結論.......................................................................................................................... 4 付録―1記載例........................................................................................................... 6 記載例作成の考え方.................................................................................................. 6 1）化学合成医薬品原薬の純度試験（試料溶液を希釈し標準溶液とする場合）の記載例.............................................................................................................................. 7 2）化学合成医薬品原薬の純度試験（類縁物質の標準物質

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態動物を用いた薬物動態試験の生体内分布及び線量評価の結果から、ヒト投与量を設定可能な場 4低分子化合物、合成ペプチド又はバイオテクノロジー応用医薬品等 5心血管系、呼吸器系、中枢神経系 6 合がある。 薬物動態試験は、ICH S3A

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ドデカン酸塩は，ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型（PCSK9）に結合する，8個のアミノ酸残基を含む合成ペプチドのデカン酸塩である．化学名は以下の通りである． 1,4:3,5:4,8-トリアンヒドロ[L-アラニル-3-[6-(トリメ

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