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トロソアミン類の混入が判明した際は、製造販売業者から厚生労働省へ報告を行い、厚生労働省との措置内容の協議・合意が得られた後に、 速やかに医療機関等への情報提供を開始すること。 関係機関との報告・連携については、以下の点

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か。 その場合、求められる「代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと」とは、具体的にどのようなことを想定しているか。 Ａ45 実際の製造所については、その理解でよい。 また、「

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医薬品を使用してもよい。 この場合、治験依頼者が品質上及び管理上問題ないと判断しており、かつ実施医療機関の合意のもと治験使用薬の適切な管理が保証されている必要があることに留意すること。 ただし、被験薬及び対照薬につ

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き、原則としてステップ３までは承認時までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）と申請者間で合意される必要がある。 それぞれのステップにおける特徴と留意点を以下に示す。 また、これらの検討にあたっては、下記

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き、原則としてステップ３までは承認時までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）と申請者間で合意される必要がある。 それぞれのステップにおける特徴と留意点を以下に示す。 また、これらの検討にあたっては、下記

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査に係る承認申請を行ってもよいか。 （答） 医薬品手続相談において、中等度変更迅速審査への該当性についてPMDAと合意がなされている場合、差し支えない。 問11「営業日」の算定方法を確認したい。 （答） 承認申請が行われた日（一部変更申請とし

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並行して、第二段階承認の取得に向けた、臨床的意義を確認するための臨床評価計画の妥当性について、開発者とPMDAが合意しておくことが推奨される。 その過程の中で、PMDAの一元的相談窓口で申し込むことが可能なPMDAが担当する薬事開

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性調査等の宣言） （４）調査対象期間を含む調査の概要の説明 （５）上記（１）～（４）について、調査者と調査対象者との間での合意 （６）調査者のための資源（調査チーム内打合せのための会議室等）の確認 （７）講評のための段取りの確認 （８）調査対象者に

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る場合の対応について申請時に提出を求める申請電子データについては、対面助言を活用するなどして、PMDAと事前に合意し、必要な全ての資料を申請時に提出すること。 ただし、長期投与試験の実施中に申請される場合、中間解析結果に

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る必要があり、具体的な提出時期を示した上で、当該申請電子データの提出が申請後になることについて事前にPMDAと合意すること。 問17 申請電子データ通知の２（１）イ（ウ）において、第Ⅰ相試験及び臨床薬理試験、母集団解析、生理学的薬物速

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