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並行して、第二段階承認の取得に向けた、臨床的意義を確認するための臨床評価計画の妥当性について、開発者とPMDAが合意しておくことが推奨される。 その過程の中で、PMDAの一元的相談窓口で申し込むことが可能なPMDAが担当する薬事開

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/240605puroguramuiryoukikigaidansu.pdf種別：pdf サイズ：1221.94KB

性調査等の宣言） （４）調査対象期間を含む調査の概要の説明 （５）上記（１）～（４）について、調査者と調査対象者との間での合意 （６）調査者のための資源（調査チーム内打合せのための会議室等）の確認 （７）講評のための段取りの確認 （８）調査対象者に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/240612qmstyousayouryou.pdf種別：pdf サイズ：326.421KB

る場合の対応について申請時に提出を求める申請電子データについては、対面助言を活用するなどして、PMDAと事前に合意し、必要な全ての資料を申請時に提出すること。 ただし、長期投与試験の実施中に申請される場合、中間解析結果に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/33060408.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

る必要があり、具体的な提出時期を示した上で、当該申請電子データの提出が申請後になることについて事前にPMDAと合意すること。 問17 申請電子データ通知の２（１）イ（ウ）において、第Ⅰ相試験及び臨床薬理試験、母集団解析、生理学的薬物速

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/44060408.pdf種別：pdf サイズ：311.179KB

インについて」（以下「課長通知」という。 ）により定められているところです。 今般、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、課長通知の別紙「医薬品の残留溶媒ガイドライン」について下記のとおり改めることとするので、ご了知の上、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/55060415.pdf種別：pdf サイズ：132.994KB

たす場合、又はその恐れがある場合、居室を変更していただく場合があります。 入居者様・事業者間による入居契約の合意解約のうえ、その後に移動先の居室で新たな入居契約を締結することとなります。 契約解約時の連絡先プラチナ・シ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267316/s110024r6j.pdf種別：pdf サイズ：866.522KB

たす場合、又はその恐れがある場合、居室を変更していただく場合があります。 入居者様・事業者間による入居契約の合意解約のうえ、その後に移動先の居室で新たな入居契約を締結することとなります。 契約解約時の連絡先入居契約書

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267316/s110047r6j.pdf種別：pdf サイズ：872.508KB

場合、またはその恐れがある場合、住戸を変更して頂く場合があります。 入居者様・事業者間による建物賃貸借契約の合意解約のうえ、その後に移動先の居室で新たな建物賃貸借契約を締結することとなります。 建物賃貸借契約書第11条、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267388/s140025r6j.pdf種別：pdf サイズ：836.98KB

だく場合があります。 利用者様・事業者間による（介護予防）特定施設入居者生活介護利用契約及び建物賃貸借契約の合意解約のうえ、その後に移動先の居室で新たな（介護予防）特定施設入居者生活介護利用契約及び建物賃貸借契約を締

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267408/s150019r6j.pdf種別：pdf サイズ：901.342KB

だく場合があります。 利用者様・事業者間による（介護予防）特定施設入居者生活介護利用契約及び建物賃貸借契約の合意解約のうえ、その後に移動先の居室で新たな（介護予防）特定施設入居者生活介護利用契約及び建物賃貸借契約を締

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267414/s210008r6j.pdf種別：pdf サイズ：882.023KB