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合もある。 ７契約方法 ⑴審査により選定された委託先候補事業者と事業内容等の詳細について協議し、契約内容が合意に至った場合は随意契約により契約を締結する。 ただし、選定後であっても、委託先候補事業者に業務を遂行できない

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規則第81条第２項第３号の規定により免除上記の委託業務について、委託者埼玉県とは、各々の対等な立場における合意に基づいて、別添の条項によって公正な契約を締結し、信義に従って誠実にこれを履行するものとする。 この契約

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金委託金額の１００分の１以上又は免除上記の委託業務について、委託者埼玉県と受託者●●●●●●は、各々の対等な立場における合意に基づいて、別添の条項によって公正な委託契約を締結し、信義に従って誠実にこれを履行するものとする。 この

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フォルダ構造に格納が困難な場合は必ず事前にPMDAに相談し、提出するフォルダ構造及び格納するファイルについて合意を得た後に提出すること。 なお、 「m5\datasets\[study id / iss / ise]」までの階層について変更することは認められない。 3 フォルダ構造

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トロソアミン類の混入が判明した際は、製造販売業者から厚生労働省へ報告を行い、厚生労働省との措置内容の協議・合意が得られた後に、 速やかに医療機関等への情報提供を開始すること。 関係機関との報告・連携については、以下の点

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か。 その場合、求められる「代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと」とは、具体的にどのようなことを想定しているか。 Ａ45 実際の製造所については、その理解でよい。 また、「

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医薬品を使用してもよい。 この場合、治験依頼者が品質上及び管理上問題ないと判断しており、かつ実施医療機関の合意のもと治験使用薬の適切な管理が保証されている必要があることに留意すること。 ただし、被験薬及び対照薬につ

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き、原則としてステップ３までは承認時までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）と申請者間で合意される必要がある。 それぞれのステップにおける特徴と留意点を以下に示す。 また、これらの検討にあたっては、下記

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き、原則としてステップ３までは承認時までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）と申請者間で合意される必要がある。 それぞれのステップにおける特徴と留意点を以下に示す。 また、これらの検討にあたっては、下記

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査に係る承認申請を行ってもよいか。 （答） 医薬品手続相談において、中等度変更迅速審査への該当性についてPMDAと合意がなされている場合、差し支えない。 問11「営業日」の算定方法を確認したい。 （答） 承認申請が行われた日（一部変更申請とし

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