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「本ガイドライン」 という。 ）により示してきたところですが、今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づき、本ガイドラインを別添のとおり改めることとしましたので、 下記事項を御了知の上、 貴管内関係業者等に対

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051004.pdf種別：pdf サイズ：569.347KB

（第 12 条）、議定書の規定が適用を受けない日英ＥＰＡ本文の規定（第 13 条）、本議定書及び分野別附属書の改正手続等（第 14 条）、合意する日まで議定書を適用しないことを決定できること（第 15 条）議定書の適用の終了手続き（第 16 条）について定め

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051020_1.pdf種別：pdf サイズ：91.26KB

野別附属書の特定の目的を実現するため、相互承認に関する合同委員会の小委員会を通じ、 詳細な緊急通報手続に合意する。 医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部７(a)(iii)及び(b)の規定に基づく緊急通報手続については、日欧ＭＲＡと同様に、平成 30 年２月

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051020_2.pdf種別：pdf サイズ：465.249KB

るための活動が行われているところです。 別添の 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」は、ICH における合意に基づき、遺伝子治療用製品の開発における非臨床生体内分布試験の実施について、国際的に調和されたガイドライ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051023.pdf種別：pdf サイズ：294.587KB

の単位を記録すること。 （エ）成分成体中に含まれるものを成分ごとに以下を記録すること。 ①使用目的当該成分の配合意義（例：有効成分）を記録すること。 ②規格当該成分の規格を記録すること。 ③成分コード当該成分が成分名に対応するを記録

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_2_1youryou.pdf種別：pdf サイズ：505.238KB

及び監査、並びに治験審査委員会及び規制当局による調査のための直接閲覧が可能であるように全ての関係者との合意を得ておく必要があり、これに関する規定を手順書に定めておくこと。 ９治験依頼者は、治験責任医師、実施医療機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_5.pdf種別：pdf サイズ：1059.816KB

及び監査、並びに治験審査委員会及び規制当局による調査のための直接閲覧が可能であるように全ての関係者との合意を得ておく必要があり、これに関する規定を手順書に定めておくこと。 ９治験依頼者は、治験責任医師、実施医療機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について医薬品規制調和国際会議における合意に基づきとりまとめられた「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に対応した市販後副作用等報

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115.pdf種別：pdf サイズ：3078.762KB

れず、製造販売業者等による保守や修理作業においてのみ接続され、注意事項等情報や使用者との契約で接続制限が合意された医療機器については、医療機関のネットワークに常時繋がって使用・管理されているものとは異なり、 想定

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060131situgioutousyu.pdf種別：pdf サイズ：296.716KB

及び監査、並びに治験審査委員会及び規制当局による調査のための直接閲覧が可能であるように全ての関係者との合意を得ておく必要があり、これに関する規定を手順書に定めておくこと。 ９治験依頼者は、治験責任医師、実施医療機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB