検索結果

れず、製造販売業者等による保守や修理作業においてのみ接続され、注意事項等情報や使用者との契約で接続制限が合意された医療機器については、医療機関のネットワークに常時繋がって使用・管理されているものとは異なり、 想定

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060131situgioutousyu.pdf種別：pdf サイズ：296.716KB

及び監査、並びに治験審査委員会及び規制当局による調査のための直接閲覧が可能であるように全ての関係者との合意を得ておく必要があり、これに関する規定を手順書に定めておくこと。 ９治験依頼者は、治験責任医師、実施医療機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

知。 以下「本ガイドライン」）により示してきたところですが、今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ） における合意に基づき、本ガイドラインを別添のとおり改正しましたので、下記事項を御了知の上、貴管内関係業者等に対し周知をお

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_1.pdf種別：pdf サイズ：780.583KB

や発がん物質であるとみなされている21種類の化学物質の許容摂取量とその算出方法を示す補遺が別添のとおり合意されましたので、下記事項を御了知の上、貴管内関係業者等に対し周知をお願いします。 なお、本通知の写しについ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_2.pdf種別：pdf サイズ：1550.097KB

長通知）により、各都道府県衛生主管部（局） 長宛てに通知したところです。 今般、ICHにおいて、標記Ｑ＆Ａが別添のとおり合意されましたので、ご了知の上、貴管内関係業者等に対し周知方よろしくご配慮願います。 なお、本事務連絡の写しについ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_3.pdf種別：pdf サイズ：520.094KB

活用できる場合もあることから、臨床試験の計画段階において、検討すべき事項や試験デザインについて規制当局と合意を得ておくことが望まし 7 い。 混合ワクチン接種後のいずれかの抗原に対する抗体価が、個々のワクチンを別々

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_3.pdf種別：pdf サイズ：273.352KB

必要がある。 事前に定められた仮説により全体集団で有効性の傾向を確認する試験を計画できれば、規制当局との合意が得られやすい。 そのために、有効性が推定できたことを判断するための達成基準を統計学的に設定できるかが重

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240329gaidansunituite.pdf種別：pdf サイズ：370.099KB

に達成基準を明らかにしておく必要がある。 実際の製造販売後承認条件評価において、申請者と規制当局との間で合意された達成基準に満たない場合には、改めて製造販売承認申請を行っても有効性の確認ができないことから製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240329hyoukasihyounokouhyonituite.pdf種別：pdf サイズ：246.297KB

、それぞれその１通を所持する。 （電子契約の場合） この契約の成立の証として本書の電磁的記録を作成し、当事者が合意の上、押印に代わる電磁的処理を施し、各自その電磁的記録を保管する。 令和年月日埼玉県秩父市下影森１００２－１ 甲埼玉

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262015/r7keiyakusyoan.pdf種別：pdf サイズ：203.606KB

えた訓練や研修の実施、連携協議会の活用等を行うことで、感染症有事における地域の医療提供体制について準備と合意形成を図るとともに、その際に医療機関等が適切に対応することができるよう支援する。 （２）所要の対応 １－１基本

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262092/061220shiryo1-2.pdf種別：pdf サイズ：2963.243KB