トップページ > 検索結果
ここから本文です。
キーワード “合意” に対する結果 “4278”件302ページ目
全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づきとりまとめられた個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）については、当該 Q&A の和
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050314.pdf種別：pdf サイズ：449.991KB
の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」は、ICH における合意に基づき、試験参加者の安全性を確保しつつ、 選択的な安全性データ収集の利用に関して、 国際的に調和されたガ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050509yakuseiyakushinshinsaka.pdf種別：pdf サイズ：345.437KB
して、 第二段階承認の取得に向けた、 臨床的意義を確認するための臨床評価計画の妥当性について、開発者と PMDA が合意しておくことが推奨される。 その過程の中で、 PMDA の一元的相談窓口で申し込むことが可能な PMDA が担当する薬事開発相
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050529puroguramuiryoukikisyouninkaihatu.pdf種別：pdf サイズ：886.194KB
され、品質、安全性及び有効性の各分野で、その促進を図るための活動が行われているところです。 今般、 ICH における合意事項として、 別添のとおり 「原薬及び製剤の連続生産」 （以下 「ガイドライン」 という。 ） がとりまとめられましたのでお知らせ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050531-1.pdf種別：pdf サイズ：996.109KB
わせること。 ３． 全体的な留意事項 (1) 電子データの送付、受領にあたっては製造販売業者、認証機関の双方が事前に合意した方式により行われること（例：メール、クラウド、ファイル転送サービス、記録媒体による提出） (2) 電子ファイルは A4 の
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050808ninsyoudensisinsei.pdf種別：pdf サイズ：232.948KB
「本ガイドライン」 という。 ）により示してきたところですが、今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づき、本ガイドラインを別添のとおり改めることとしましたので、 下記事項を御了知の上、 貴管内関係業者等に対
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050831.pdf種別：pdf サイズ：487.042KB
薬品を使用してもよい。 この場合、 治験依頼者が品質上及び管理上問題ないと判断しており、かつ実施医療機関の合意のもと治験使用薬の適切な管理が保証されている必要があることに留意すること。 ただし、被験薬及び対照薬につい
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050928.pdf種別：pdf サイズ：244.718KB
験機関等において代用法を用いることについて製造所と 5 製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと。 （２）手順の整備等 （ア） 上記（１）に示す検証等が適切に実施されていることを前提として、 代用法の実施に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/3_050621_1.pdf種別：pdf サイズ：174.553KB
造所、試験機関等において代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと。 （２）手順の整備等 （ア） 上記（１）に示す検証等が適切に実施されていることを前提として、 代用法の実
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/4_050621_2.pdf種別：pdf サイズ：180.918KB
その上位計画の国土利用計画を作っていく中で、両者の整合性も踏まえながら、それがいかにこのやっぱり市町村と合意が取れているかっていうことが一つの重要な観点だろうというふうに思っているのですが、この計画の目指す
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252756/76_gijiroku.pdf種別：pdf サイズ：495.469KB