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キーワード “合意” に対する結果 “4278”件301ページ目
よる承認申請について」 （以下「eCTD 通知」という。 ）によって示してきました。 今般、 医薬品規制調和国際会議において合意されたガイドラインに従い、 eCTD 通知を下記のとおりに改訂したので、 御了知の上、 貴管下関係業者等に対し御周知方願いま
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0206katyou1.pdf種別：pdf サイズ：1199.875KB
当局代表（Heads of Medicines Agencies：HMA）は、2010 年までにすべての EU 規制当局が eCTD の提出を受付できるよう、EU 全体で取り組むことで合意し、電子署名は義務づけないこととした。 欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、2008 年 7 月 1 日から、推奨される形式として eCTD による
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0206katyou2.pdf種別：pdf サイズ：1587.699KB
薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）の「その他の安全対策計画に関する相談」 等において、 調査開始前に相談し合意を得ておくべきであること。 PMDA の事前合意なく DB 調査を実施する場合は、DB 調査を実施する者自らが、 その計画の妥当性
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0217katyou.pdf種別：pdf サイズ：110.935KB
通知の 5（1）を参考に、 品目 B の承認申請に必要な範囲の添付資料を参照することについて申請者間で書面により合意しておくこと。 なお、品目 A の申請資料を参照した内容に基づく品目 B に係る照会事項は、品目 B の申請者に送付す
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/041017.pdf種別：pdf サイズ：82.845KB
」という。 ）により取り扱っているところである。 今般、 医薬品規制調和国際会議 （以下 「ICH」 という。 ） における合意に基づき、 新たに「がん原性試験ガイドライン」 （以下「新ガイドライン」という。 ）を別添のとおり定めましたので、 下記事項を御了知の上、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050310katyou.pdf種別：pdf サイズ：628.425KB
つ の バ ッ チ の 適 切 性 に 関 わる 複 数 の オ ー ソ ラ イ ズ ド パ ー ソ ン の 間 での 責 務 の 共 有 に つ い て 、 全 て の 関 係 者 が正 式 に 合 意 し た 文 書 中 に 規 定 さ れ て い なけ れ ば な ら な い 。 7. Where required to support certification, the Authorised Person has to ensure that the investigational medicinal product has been stored and transported under conditions that maintain product
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/10_041128.pdf種別：pdf サイズ：788.768KB
器の医療安全確保のために実施すべき内容と共通又は関連する項目も多く、想定リスク、リスクシナリオについての合意 6 形成を十分に行うべき点に留意が必要です。 なお、サイバー攻撃による情報セキュリティへの侵害が、医療機器
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/230331iryoukikansaibasekyuriteli.pdf種別：pdf サイズ：1224.706KB
有された情報が商業的な優位性を得るために使用されるべきではないことを理解して、 必要に応じて書面による合意をもって設定することが望ましい。 情報共有を促進する方法の一つとして、共有される情報の匿名化を考慮する。 患
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/230331saibasekyuriteli.pdf種別：pdf サイズ：1330.883KB
めの活動が行われているところです。 別添の「臨床試験の一般指針」 （以下「本ガイドライン」という。 ）は、ICH における合意に基づき、用いられる幅広い臨床試験のデザインとデータソースを考慮しつつ、臨床試験における質の設計を含む、臨床開
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/24_041223.pdf種別：pdf サイズ：521.131KB
う。 ）の修正、金及び銀のモノグラフの修正、並びに皮膚及び経皮曝露の元素不純物の限度値等について別紙のとおり合意されたことから、「医薬品の元素不純物ガイドライン」の一部を下記のとおり改め、令和６年２月１日以降に申請され
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050120.pdf種別：pdf サイズ：446.71KB