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キーワード “合意” に対する結果 “4435”件291ページ目
器の医療安全確保のために実施すべき内容と共通又は関連する項目も多く、想定リスク、リスクシナリオについての合意 6 形成を十分に行うべき点に留意が必要です。 なお、サイバー攻撃による情報セキュリティへの侵害が、医療機器
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/230331iryoukikansaibasekyuriteli.pdf種別：pdf サイズ：1224.706KB
有された情報が商業的な優位性を得るために使用されるべきではないことを理解して、 必要に応じて書面による合意をもって設定することが望ましい。 情報共有を促進する方法の一つとして、共有される情報の匿名化を考慮する。 患
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/230331saibasekyuriteli.pdf種別：pdf サイズ：1330.883KB
めの活動が行われているところです。 別添の「臨床試験の一般指針」 （以下「本ガイドライン」という。 ）は、ICH における合意に基づき、用いられる幅広い臨床試験のデザインとデータソースを考慮しつつ、臨床試験における質の設計を含む、臨床開
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/24_041223.pdf種別：pdf サイズ：521.131KB
う。 ）の修正、金及び銀のモノグラフの修正、並びに皮膚及び経皮曝露の元素不純物の限度値等について別紙のとおり合意されたことから、「医薬品の元素不純物ガイドライン」の一部を下記のとおり改め、令和６年２月１日以降に申請され
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050120.pdf種別：pdf サイズ：446.71KB
全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づきとりまとめられた個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）については、当該 Q&A の和
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050314.pdf種別：pdf サイズ：449.991KB
の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」は、ICH における合意に基づき、試験参加者の安全性を確保しつつ、 選択的な安全性データ収集の利用に関して、 国際的に調和されたガ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050509yakuseiyakushinshinsaka.pdf種別：pdf サイズ：345.437KB
して、 第二段階承認の取得に向けた、 臨床的意義を確認するための臨床評価計画の妥当性について、開発者と PMDA が合意しておくことが推奨される。 その過程の中で、 PMDA の一元的相談窓口で申し込むことが可能な PMDA が担当する薬事開発相
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050529puroguramuiryoukikisyouninkaihatu.pdf種別：pdf サイズ：886.194KB
され、品質、安全性及び有効性の各分野で、その促進を図るための活動が行われているところです。 今般、 ICH における合意事項として、 別添のとおり 「原薬及び製剤の連続生産」 （以下 「ガイドライン」 という。 ） がとりまとめられましたのでお知らせ
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わせること。 ３． 全体的な留意事項 (1) 電子データの送付、受領にあたっては製造販売業者、認証機関の双方が事前に合意した方式により行われること（例：メール、クラウド、ファイル転送サービス、記録媒体による提出） (2) 電子ファイルは A4 の
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050808ninsyoudensisinsei.pdf種別：pdf サイズ：232.948KB
「本ガイドライン」 という。 ）により示してきたところですが、今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づき、本ガイドラインを別添のとおり改めることとしましたので、 下記事項を御了知の上、 貴管内関係業者等に対
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050831.pdf種別：pdf サイズ：487.042KB