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して持続可能な社会づくりに関する問題解決的な学習をすすめることが大切です。 また、参加体験型の学習方法や合意形成の手法を活用することが効果的です。 学習指導で重視する能力・態度 ①批判的に考える力 ②未来像を予測して計画

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除上記の委託業務について、委託者埼玉県（以下「甲」という。 ）と受託者 （以下「乙」という。 ）は、各々の対等な立場における合意に基づいて、別添の条項によって公正な委託契約を締結し、信義に従って誠実に委託業務（以下「業務」という。 ）を履行するも

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252744/06keiyakuanr7.pdf種別：pdf サイズ：196.574KB

つ、現在の世代の欲求も満足させるような開発」と定義している。 -- 5 ・我が国の取組我が国は、国際会議で決められた合意事項に沿って、国際的な貢献に努める一方、国内では「健全で恵み豊かな環境を維持しつつ、環境への負荷の少ない健全

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ル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。 ）実装パッケージ（平成 29 年７月５日

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よる承認申請について」 （以下「eCTD 通知」という。 ）によって示してきました。 今般、 医薬品規制調和国際会議において合意されたガイドラインに従い、 eCTD 通知を下記のとおりに改訂したので、 御了知の上、 貴管下関係業者等に対し御周知方願いま

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当局代表（Heads of Medicines Agencies：HMA）は、2010 年までにすべての EU 規制当局が eCTD の提出を受付できるよう、EU 全体で取り組むことで合意し、電子署名は義務づけないこととした。 欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、2008 年 7 月 1 日から、推奨される形式として eCTD による

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0206katyou2.pdf種別：pdf サイズ：1587.699KB

薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）の「その他の安全対策計画に関する相談」 等において、 調査開始前に相談し合意を得ておくべきであること。 PMDA の事前合意なく DB 調査を実施する場合は、DB 調査を実施する者自らが、 その計画の妥当性

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通知の 5（1）を参考に、 品目 B の承認申請に必要な範囲の添付資料を参照することについて申請者間で書面により合意しておくこと。 なお、品目 A の申請資料を参照した内容に基づく品目 B に係る照会事項は、品目 B の申請者に送付す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/041017.pdf種別：pdf サイズ：82.845KB

」という。 ）により取り扱っているところである。 今般、 医薬品規制調和国際会議 （以下 「ICH」 という。 ） における合意に基づき、 新たに「がん原性試験ガイドライン」 （以下「新ガイドライン」という。 ）を別添のとおり定めましたので、 下記事項を御了知の上、

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つ の バ ッ チ の 適 切 性 に 関 わる 複 数 の オ ー ソ ラ イ ズ ド パ ー ソ ン の 間 での 責 務 の 共 有 に つ い て 、 全 て の 関 係 者 が正 式 に 合 意 し た 文 書 中 に 規 定 さ れ て い なけ れ ば な ら な い 。 7. Where required to support certification, the Authorised Person has to ensure that the investigational medicinal product has been stored and transported under conditions that maintain product

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/10_041128.pdf種別：pdf サイズ：788.768KB