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キーワード “合意” に対する結果 “4245”件236ページ目
おいて治験使用薬を追加する対応を行うことでよいか。 Ａ７ 差し支えないが、 治験使用薬の追加について当局と合意した場合においては、速やかに治験使用薬の追加に伴う副作用等報告等の体制を整えた上で、 遅滞なく治験計画変更届
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/10-040831-5.pdf種別：pdf サイズ：282.37KB
be clear, well defined and in the manufacturer’s agreed format. 5.5 容 器 、 装 置 又 は 建 物 に 適 用 す る 表 示 は 、 明 瞭 で あ り 、 詳 細 に 規 定 さ れ 、 製 造 業 者が 合 意 し た フ ォ ー マ ッ ト で あ る こ と 。 Care should be taken in the preparation, printing, storage and application of labels, including any specific text for patient- specific or autologous product. For products containing cells derived from human cells or tissue, donor’s labels should contain
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB
お知らせしてきたところです。 今般、 医薬品規制調和国際会議において、 別添のとおり改訂された質疑応答集が合意されましたので、 御了知の上、 業務の参考として貴管内関係業者等に御周知いただくようお願い致します。 なお、 別添にお
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/3-r040722.pdf種別：pdf サイズ：657.884KB
合の対応について申請時に提出を求める申請電子データについては、 対面助言を活用するなどして、 PMDA と事前に合意し、 必要な全ての資料を申請時に提出すること。 ただし、長期投与試験の実施中に申請される場合、中間解析結果に基づ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/41-040401.pdf種別：pdf サイズ：230.153KB
要があり、 具体的な提出時期を示した上で、 当該申請電子データの提出が申請後になることについて事前に PMDA と合意すること。 問 17 申請電子データ通知の２（１）イ（ウ）において、第Ⅰ相試験及び臨床薬理試験、母集団解析、生理学的薬物速度論
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/42-040401.pdf種別：pdf サイズ：200.051KB
ル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。 ）実装パッケージ（平成 29 年７月５日
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040609_1.pdf種別：pdf サイズ：235.257KB
応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について医薬品規制調和国際会議における合意に基づきとりまとめられた「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」 に対応した市販後副作用等報
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040624_2.pdf種別：pdf サイズ：624.746KB
５契約保証金財務規則８１条による。 上記の委託業務について、委託者埼玉県と受託者は、各々の対等な立場における合意に基づいて、別添の条項によって公正な委託契約を締結し、信義に従って誠実にこれを履行するものとする。 令和５
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238991/10_keiyakusyoan.pdf種別：pdf サイズ：236.258KB
を実施する（朝霞市・志木市・和光市・新座市が合同で行う事業） 【概要】 「朝霞地区４市共用火葬場設置検討に関する基本合意書」に基づき、火葬場設置の基本構想を策定する。 要望額：１２０万円（総事業費：２５２．９万円）補助率：１/２ ２環境アセスメントの実
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/239097/asaka.pdf種別：pdf サイズ：275.785KB
て理解を求め、自主的な行動変容を促していきます。 ２内容所定様式（「外来医療機能に関する意向調書」）の提出により、合意状況の確認を実施 ３対象新規に診療所（※）を開設することを予定している方（※歯科診療所を除く） ４提出書類所定様式
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/239101/annnai.pdf種別：pdf サイズ：116.875KB