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九都県市（埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市）では、防災・危機管理対策委員会での合意に基づき、国の関係各省庁に対し、「地震防災対策等の充実強化」及び「国民保護の推進」について、所要の措置を講じる

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カ平成３０年７月、米軍横田基地のＣＶ－２２オスプレイが地元自治体に一切説明のないまま本県に飛来し、日米合同委員会合意で避けることが原則となっている学校や病院、人口密集地の上空での低空飛行訓練や当該地域での離着陸訓練

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238718/r6kichitaisakuyoubousho.pdf種別：pdf サイズ：859.135KB

カ平成３０年７月、米軍横田基地のＣＶ－２２オスプレイが地元自治体に一切説明のないまま本県に飛来し、日米合同委員会合意で避けることが原則となっている学校や病院、人口密集地の上空での低空飛行訓練や当該地域での離着陸訓練

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238726/r6kichitaisakuyoubousho.pdf種別：pdf サイズ：859.135KB

、出荷するために必要な最低限の安定性試験の結果等が想定されるが、具体的に必要な資料については、機構との間で合意に至る必要がある。 ②臨床試験等の試験成績に関する資料臨床試験等の試験成績に関する資料としては、少なく

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等に連絡すること。 また、製造販売業者はＧＱＰ省令の規定に基づく製造業者等との取決めで、共用する場合の条件等を合意しておくことも考慮すること。 ＧＭＰ９－２２（設備の共用） ［問］ＧＭＰ省令第９条第２項に「製品等を取り扱う作業室で、この省令が適

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業者の管理に必要な事項に関する情報等）について、当該製造販売業者と当該製造業者等の間で締結される取決めで合意しておくこと。 （９）取決めについては、定期的又は随時に必要な改訂がなされるよう、次に掲げる措置を講ずること

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おいて治験使用薬を追加する対応を行うことでよいか。 Ａ７ 差し支えないが、 治験使用薬の追加について当局と合意した場合においては、速やかに治験使用薬の追加に伴う副作用等報告等の体制を整えた上で、 遅滞なく治験計画変更届

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be clear, well defined and in the manufacturer’s agreed format. 5.5 容 器 、 装 置 又 は 建 物 に 適 用 す る 表 示 は 、 明 瞭 で あ り 、 詳 細 に 規 定 さ れ 、 製 造 業 者が 合 意 し た フ ォ ー マ ッ ト で あ る こ と 。 Care should be taken in the preparation, printing, storage and application of labels, including any specific text for patient- specific or autologous product. For products containing cells derived from human cells or tissue, donor’s labels should contain

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お知らせしてきたところです。 今般、 医薬品規制調和国際会議において、 別添のとおり改訂された質疑応答集が合意されましたので、 御了知の上、 業務の参考として貴管内関係業者等に御周知いただくようお願い致します。 なお、 別添にお

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合の対応について申請時に提出を求める申請電子データについては、 対面助言を活用するなどして、 PMDA と事前に合意し、 必要な全ての資料を申請時に提出すること。 ただし、長期投与試験の実施中に申請される場合、中間解析結果に基づ

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