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安全性に係る相談については、相談内容に対する機構の見解を、対面助言の前に文書で提示します。 相談者と機構が合意した場合には、書面による助言で終了し、面談を行わない場合があります。 ③対面助言実施日の前日までに、出席者人数、

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調査相談、医薬品データベース信頼性調査相談において機構と相談者の双方が事後の相談で対応可能とすることに合意した追加的な事項（新たなデータ評価等を伴わないもの）について、有料又は無料で医薬品対面助言事後相談又は

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は当該申請と同時に変更計画確認申請を行う場合には、承認申請等に係る承認がなされていない段階で変更計画の合意はできないことから、変更計画の確認は当該承認申請等の承認以降になる可能性があること、また、変更計画確認

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る。 ６．MedDRA の使用 MedDRA の提供及び収載用語の維持管理等については、 医薬品規制調和国際会議 （以下「ICH」という。 ）の合意に基づき、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業部が実施している。 また、MedDRA 用語選択に当たっ

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おいて治験使用薬を追加する対応を行うことでよいか。 Ａ７ 差し支えないが、 治験使用薬の追加について当局と合意した場合においては、速やかに治験使用薬の追加に伴う副作用等報告等の体制を整えた上で、 遅滞なく治験計画変更届

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当局代表（Heads of Medicines Agencies：HMA）は、2010 年までにすべての EU 規制当局が eCTD の提出を受付できるよう、EU 全体で取り組むことで合意し、電子署名は義務づけないこととした。 欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、2008 年 7 月 1 日から、推奨される形式として eCTD による

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る承認申請について」 （以下、 「eCTD 通知」という。 ）によって示してきました。 今般、 医薬品規制調和国際会議において合意されたガイドラインに従い、 eCTD 通知を下記のとおりに改訂したので、 御了知の上、 貴管下関係業者等に対し御周知方願います。

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v4.0 の運用に用いられる日本固有のコントロールド・ボキャブラリ。 CTD Common Technical Document の略。 医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意された、新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して承認申請書に添付すべき資料の様式。 eCTD Electronic Common Technical Document の略。 CTD を申

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更管理 ６：逸脱管理 ７：品質情報・品質不良（苦情） ８：自己点検 ９：回収処理 10：GMP教育訓練 11：製造販売業者との合意事項 （承認事項を含む。 ）の遵守 12：品質方針・品質目標 13：品質マニュアル 14：製品品質の照査 15：是正措置・予防措置 16：原材料等の供給

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等虚偽記入工事監理者に就任する意思がないあるいはその意思があっても建築主と工事監理者に就任することの合意が全くないにもかかわらず、確認申請書・工事完了検査申請書等の工事監理者欄に自己の名称を記入する等、確認

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