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れた「持続可能な開発のための2030アジェンダ」 http://www.mofa.go.jp/mofaj/files/000101402.pdfにて記載された2016 年から2030年までの193の国が合意した国際目標地球全体をより良い世界へ変革することがこの目標の狙い企業の創造性とイノベーションが期待さ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218214/r3renkei-3.pdf種別：pdf サイズ：4839.463KB

国連サミットで採択された「持続可能な開発のための 2030アジェンダ」にて記載された2016年から2030年までの193の国が合意した国際目標。 ＊17の目標、169のターゲット、232の指標 ＊地球全体をより良い世界へ変革することがこの目標の狙い ＊企業

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218214/reitokuchokougyo_seminar.pdf種別：pdf サイズ：2626.71KB

国連サミットで採択された「持続可能な開発のための 2030アジェンダ」にて記載された2016年から2030年までの193の国が合意した国際目標。 ＊17の目標、169のターゲット、232の指標 ＊地球全体をより良い世界へ変革することがこの目標の狙い ＊企業

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218214/tosou_seminar2.pdf種別：pdf サイズ：4491.709KB

安全性に係る相談については、相談内容に対する機構の見解を、対面助言の前に文書で提示します。 相談者と機構が合意した場合には、書面による助言で終了し、面談を行わない場合があります。 ③対面助言実施日の前日までに、出席者人数、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218220/0401003betten2.pdf種別：pdf サイズ：604.085KB

調査相談、医薬品データベース信頼性調査相談において機構と相談者の双方が事後の相談で対応可能とすることに合意した追加的な事項（新たなデータ評価等を伴わないもの）について、有料又は無料で医薬品対面助言事後相談又は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218220/0401006betten2.pdf種別：pdf サイズ：3244.765KB

は当該申請と同時に変更計画確認申請を行う場合には、承認申請等に係る承認がなされていない段階で変更計画の合意はできないことから、変更計画の確認は当該承認申請等の承認以降になる可能性があること、また、変更計画確認

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る。 ６．MedDRA の使用 MedDRA の提供及び収載用語の維持管理等については、 医薬品規制調和国際会議 （以下「ICH」という。 ）の合意に基づき、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業部が実施している。 また、MedDRA 用語選択に当たっ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/12-040207.pdf種別：pdf サイズ：1278.208KB

おいて治験使用薬を追加する対応を行うことでよいか。 Ａ７ 差し支えないが、 治験使用薬の追加について当局と合意した場合においては、速やかに治験使用薬の追加に伴う副作用等報告等の体制を整えた上で、 遅滞なく治験計画変更届

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当局代表（Heads of Medicines Agencies：HMA）は、2010 年までにすべての EU 規制当局が eCTD の提出を受付できるよう、EU 全体で取り組むことで合意し、電子署名は義務づけないこととした。 欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、2008 年 7 月 1 日から、推奨される形式として eCTD による

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/18-2-040218.pdf種別：pdf サイズ：1924.926KB

る承認申請について」 （以下、 「eCTD 通知」という。 ）によって示してきました。 今般、 医薬品規制調和国際会議において合意されたガイドラインに従い、 eCTD 通知を下記のとおりに改訂したので、 御了知の上、 貴管下関係業者等に対し御周知方願います。

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