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ション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される指針について、医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）における合意事項として、新たに「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」を別添の

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より各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知したところです。 今般、ＩＣＨにおいて、標記質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添のとおり合意されましたので、貴管下関係業者等に周知方御配慮願います。 また、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体等宛

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が求められているものであること。 （４）第２項の「実施要領」とは、要求事項や手順により求められる特別な取り決めや合意書等の品質管理監督システムの運用に際して、品質管理監督 システム基準書やその手順書以外に、運用上必要とさ

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文書用紙（同意の署名等の未記入のもの）、研究実施者が審査依頼を行った倫理審査に係る資料、データ提供元との契約・合意文書等が根拠資料になるものと思われるが、必要に応じてＰＭＤＡに個別に相談すること。 Ｑ10：課長通知の２（１）及び２（２）

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し支えない。 ②プロトコールに基づいた薬物治療管理（PBPM）の取組の有無 PBPM（Protocol Based Pharmacotherapy Management）とは、「医師・薬剤師等が事前に作成・合意したプロトコールに基づき、薬剤師が薬学的知識・技能の活用により、医師等と協働して薬物治療を遂行すること」であ

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業務のうち外部委託する全ての業務は、製品の完全性に疑いを発生させない様、委託業務の内容について、正確に定義、合意、管理すること。 契約委託者と契約受託者の間で、各当事者の義務を明確に定めた書面による契約を締結する必要

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で 101 は、累積収支差額を市町へ返還する取扱いは無かったことになる。 ④単価算定時期における市町との実質的合意荒川左岸南部流域及び荒川右岸流域において、累積収支差額を市町へ返還する方法で維持管理負担金単価の算定を行

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技術産業を誘導・集積し、民間の有する技術力・経 30 営力と公共の有する計画性・信頼性を生かし、透明性の高い住民合意システムの下に 「彩の国資源循環工場」を整備し、事業を推進してきている。 現在8企業の工場が稼働している。 資源化率（

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けて、危険な可能性がある宅地を抽出・公表し、住民の防災意識を高めてもらい、地震時の素早い避難や耐震化に対する合意形成を促すのが目的である。 2)抽出・公表大規模盛土造成地抽出の結果について公表しているのは、全国で9自治

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。 ）） ■平成19年度予備費：200億円平成22年度補正予算：95億円 ■企業負担計：249億円（H29.11末） 全国原告団・弁護団との基本合意書等に基づき実施企業 ③給付金の請求 ④給付金の支給交付金 ⑤企業負担の請求 ⑥企業負担の支払 ■総給付計：515億円（H29.11末） ■提訴

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