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SBOMは、把握できているすべてのコンポーネント情報を記載することを原則とする。 医療機関向けには、医療機関との合意に基づき、当該医療機関のリスクマネジメントに必要な範囲の情報を記載したSBOMを提供する。 医療機関向けSBOMには、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0825-1.pdf種別：pdf サイズ：3416.781KB

整備は医療機関においては重要であり、医療機器事業者は、医療機関との間で想定リスク、リスクシナリオについての合意形成を十分に行うべき点に留意が必要である。 本書では、特に医療機器の安全性の視 点から必要となる対策につ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0924-1.pdf種別：pdf サイズ：653.405KB

評価（試験、検査、認証） 3.3.2知的財産と標準化 3.3.3政策と標準化（規制と規格の関係、国際戦略） 3.3.4国際交渉・合意形成の技法 3.4演習テーマの設定 3.4.1架空の新技術に対する標準案の策定 3.4.2ステークホルダー間の利害対立

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren0831.pdf種別：pdf サイズ：3042.521KB

文書用紙（同意の署名等の未記入のもの）、研究実施者が審査依頼を行った倫理審査に係る資料、データ提供元との契約・合意文書等が根拠資料になるものと思われるが、必要に応じてＰＭＤＡに個別に相談すること。 Ｑ10：課長通知の２（１）及び２（２）

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB

造所、試験機関等において代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと。 （２）手順の整備等 （ア）上記（１）に示す検証等が適切に実施されていることを前提として、 代用法の実

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_01.pdf種別：pdf サイズ：123.363KB

造所、試験機関等において代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと。 （２）手順の整備等 （ア）上記（１）に示す検証等が適切に実施されていることを前提として、 代用法の実

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_02.pdf種別：pdf サイズ：143.16KB

か。 その場合、求められる「代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと」とは、具体的にどのようなことを想定しているか。 Ａ45 前段については、その理解でよい。 また、後段につ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_04.pdf種別：pdf サイズ：196.579KB

が困難なもの ②副作用（毒性）軽減又は相乗効果があるもの ③患者の利便性の向上に明らかに資するもの ④その他配合意義に科学的合理性が認められるもの （３）新医療用配合剤の申請に当たっては、配合された有効成分の配合理由の根拠を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-1.pdf種別：pdf サイズ：340.481KB

の実施についても、必要に応じて条件付き承認に係る条件とすることとする。 なお、申請前に申請者及びPMDAとの間で合意された、想定される条件付承認に係る条件の概要については、申請時に提出される資料等から審査過程において変

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-6.pdf種別：pdf サイズ：187.275KB

タを踏まえて独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）の対面助言において承認申請に向けた計画に合意していること。 また、成人用とは異なる小児用の剤形の開発を行う場合、以下の対応が該当する。 ⚫治験計画届の届出を

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