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キーワード “合意” に対する結果 “4746”件136ページ目
て示しているところですが、これを補完する新たなガイドラインとして、今般、 医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、別添のとおり「分析法の開発に関するガイドライン」が取りまとめられましたのでお知らせします。 つきま
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB
が求められているものであること。 （４）第２項の「実施要領」とは、要求事項や手順により求められる特別な取り決めや合意書等の品質管理監督システムの運用に際して、品質管理監督 システム基準書やその手順書以外に、運用上必要とさ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB
性調査等の宣言） （４）調査対象期間を含む調査の概要の説明 （５）上記（１）～（４）について、調査者と調査対象者との間での合意 （６）調査者のための資源（調査チーム内打合せのための会議室等）の確認 （７）講評のための段取りの確認 （８）調査対象者に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB
トの有効性を評価可能な項目についても設定すること。 例えば、BCIシステムの意思伝達機能の有効性を評価する場合、意思伝達の正確性、 伝達速度等が評価項目として設定できる。 必要に応じて各ユニットの評価項目を設定する。 例えば、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：791.482KB
ととしています。 記第１添付資料の基本的考え方添付資料は、医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force：GHTF）において合意されているサマリー・テクニカル・ドキュメント別添改正後全文 6 （STED）の形式に従って編集することとする。 この場合に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB
の満了日（以下「報告期限日」という。 ）から２か月以内（別紙様式７の２の提出について医薬品規制調和国際会議 （ICH）で合意された定期的ベネフィット・リスク評価報告（以下「PBRER」という。 ）の提出をもって代える場合にあっては、当該PBRERの提出に限
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB
文書用紙（同意の署名等の未記入のもの）、研究実施者が審査依頼を行った倫理審査に係る資料、データ提供元との契約・合意文書等が根拠資料になるものと思われるが、必要に応じてＰＭＤＡに個別に相談すること。 Ｑ10：課長通知の２（１）及び２（２）
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB
造所、試験機関等において代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと。 （２）手順の整備等 （ア）上記（１）に示す検証等が適切に実施されていることを前提として、 代用法の実
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_01.pdf種別：pdf サイズ：123.363KB
造所、試験機関等において代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと。 （２）手順の整備等 （ア）上記（１）に示す検証等が適切に実施されていることを前提として、 代用法の実
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_02.pdf種別：pdf サイズ：143.16KB
か。 その場合、求められる「代用法を用いることについて製造所と製造販売業者の間で十分な情報・認識の共有を行い、合意を得ておくこと」とは、具体的にどのようなことを想定しているか。 Ａ45 前段については、その理解でよい。 また、後段につ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_04.pdf種別：pdf サイズ：196.579KB