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キーワード “合意” に対する結果 “4618”件133ページ目
通知。 以下「旧Q2B通知」という。 ）においてそれぞれ示してきたところです。 今般、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意等に基づき、分析法バリデーションに関する実施項目及び実施方法を統合し、下記のとおり改正し、「分析法バリデーショ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071009-1.pdf種別：pdf サイズ：8540.128KB
が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、その促進を図るための活動が行われているところです。 ICHにおける合意に基づき取りまとめられたガイドラインは、本邦では主として新医薬品を対象に適用され、医療用後発医薬品、長期
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071117-1.pdf種別：pdf サイズ：2292.672KB
更管理 ６：逸脱管理 ７：品質情報・品質不良（苦情） ８：自己点検 ９：回収処理 10：GMP教育訓練 11：製造販売業者との合意事項 （承認事項を含む。 ）の遵守 12：品質方針・品質目標 13：品質マニュアル 14：製品品質の照査 15：是正措置・予防措置 16：原料等の供給者
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB
ション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される指針について、医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）における合意事項として、新たに「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」を別添の
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB
より各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知したところです。 今般、ＩＣＨにおいて、標記質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添のとおり合意されましたので、貴管下関係業者等に周知方御配慮願います。 また、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体等宛
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB
て示しているところですが、これを補完する新たなガイドラインとして、今般、 医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、別添のとおり「分析法の開発に関するガイドライン」が取りまとめられましたのでお知らせします。 つきま
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB
が求められているものであること。 （４）第２項の「実施要領」とは、要求事項や手順により求められる特別な取り決めや合意書等の品質管理監督システムの運用に際して、品質管理監督 システム基準書やその手順書以外に、運用上必要とさ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB
性調査等の宣言） （４）調査対象期間を含む調査の概要の説明 （５）上記（１）～（４）について、調査者と調査対象者との間での合意 （６）調査者のための資源（調査チーム内打合せのための会議室等）の確認 （７）講評のための段取りの確認 （８）調査対象者に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB
トの有効性を評価可能な項目についても設定すること。 例えば、BCIシステムの意思伝達機能の有効性を評価する場合、意思伝達の正確性、 伝達速度等が評価項目として設定できる。 必要に応じて各ユニットの評価項目を設定する。 例えば、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：791.482KB
ととしています。 記第１添付資料の基本的考え方添付資料は、医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force：GHTF）において合意されているサマリー・テクニカル・ドキュメント別添改正後全文 6 （STED）の形式に従って編集することとする。 この場合に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB