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キーワード “合意” に対する結果 “4235”件133ページ目
23日付け薬生薬審発0723第 4号）（以下「国内ガイドライン」という。 ）において示してきたところです。 今般、ICHにおける合意に基づき、別添のとおり「薬物相互作用試験」に関するガイドライン（以下「ICHガイドライン」という。 ）が取りまとめられました
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB
て」により通知したところです。 あわせて、標記Ｑ＆Ａにつきましても、医薬品規制調和国際会議において別添のとおり合意されましたので、貴管下関係業者等に対して周知方御配慮願います。 なお、本事務連絡の写しについて、別記の団体等
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：278.71KB
下「本ガイドライン」という。 ）により示してきたところです。 今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づき、本ガイドラインの一部を下記のとおり改正しましたので、貴管内関係業者に対し周知をお願いします。 なお、別
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB
書を用いた承認事項の変更制度の趣旨について承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol。 以下「PACMP」 という。 ）は、ICHで合意されたガイドライン案である「ICH Q12医薬品のライフサイクルマネジメント（案）」において示された考え方です。 PACMPを用いた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB
書を用いた承認事項の変更制度の趣旨について承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol。 以下「PACMP」 という。 ）は、ICHで合意されたガイドライン案である「ICH Q12医薬品のライフサイクルマネジメント（案）」において示された考え方です。 PACMPを用いた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB
ション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される指針について、医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）における合意事項として、新たに「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」を別添の
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB
より各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知したところです。 今般、ＩＣＨにおいて、標記質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添のとおり合意されましたので、貴管下関係業者等に周知方御配慮願います。 また、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体等宛
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB
が求められているものであること。 （４）第２項の「実施要領」とは、要求事項や手順により求められる特別な取り決めや合意書等の品質管理監督システムの運用に際して、品質管理監督 システム基準書やその手順書以外に、運用上必要とさ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB
文書用紙（同意の署名等の未記入のもの）、研究実施者が審査依頼を行った倫理審査に係る資料、データ提供元との契約・合意文書等が根拠資料になるものと思われるが、必要に応じてＰＭＤＡに個別に相談すること。 Ｑ10：課長通知の２（１）及び２（２）
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB
し支えない。 ②プロトコールに基づいた薬物治療管理（PBPM）の取組の有無 PBPM（Protocol Based Pharmacotherapy Management）とは、「医師・薬剤師等が事前に作成・合意したプロトコールに基づき、薬剤師が薬学的知識・技能の活用により、医師等と協働して薬物治療を遂行すること」であ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/07ryuuiten241210.pdf種別：pdf サイズ：627.354KB