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ト（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。 ）実装パッケージ（「電子化コモン・テクニ

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助言のうち、小児用医薬品開発計画確認相談に関する実施要綱 １～７（略） ８．相談の実施 （略） 上記２．により事前に合意した資料提出日から４０勤務日以内を目途に、相談記録を作成し、相談者に伝達します。 （別添３５） 対面助言のうち、小児用医薬品

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承認内容に関する情報及びＯＴＣと医療用医薬品との相違点（製剤、規格、添加物等）に関する情報 新配合剤の場合は配合意義の考え方の妥当性に関する情報 新添加物の場合はその概略に関する情報 ⑧「新一般用医薬品開発妥当性相談」の

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通知。 以下「旧Q2B通知」という。 ）においてそれぞれ示してきたところです。 今般、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意等に基づき、分析法バリデーションに関する実施項目及び実施方法を統合し、下記のとおり改正し、「分析法バリデーショ

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が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、その促進を図るための活動が行われているところです。 ICHにおける合意に基づき取りまとめられたガイドラインは、本邦では主として新医薬品を対象に適用され、医療用後発医薬品、長期

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更管理 ６：逸脱管理 ７：品質情報・品質不良（苦情） ８：自己点検 ９：回収処理 10：GMP教育訓練 11：製造販売業者との合意事項 （承認事項を含む。 ）の遵守 12：品質方針・品質目標 13：品質マニュアル 14：製品品質の照査 15：是正措置・予防措置 16：原料等の供給者

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ション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される指針について、医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）における合意事項として、新たに「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」を別添の

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より各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知したところです。 今般、ＩＣＨにおいて、標記質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添のとおり合意されましたので、貴管下関係業者等に周知方御配慮願います。 また、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体等宛

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て示しているところですが、これを補完する新たなガイドラインとして、今般、 医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、別添のとおり「分析法の開発に関するガイドライン」が取りまとめられましたのでお知らせします。 つきま

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が求められているものであること。 （４）第２項の「実施要領」とは、要求事項や手順により求められる特別な取り決めや合意書等の品質管理監督システムの運用に際して、品質管理監督 システム基準書やその手順書以外に、運用上必要とさ

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