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キーワード “合意” に対する結果 “4409”件131ページ目
薬品審査管理課長通知）によって改正してきたところです。 今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）において合意されたガイドラインに従い、eCTD通知を下記のとおりに改訂したので、御了知の上、貴 管下関係業者等に対し御周知方願
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_2.pdf種別：pdf サイズ：2715.559KB
ト（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。 ）実装パッケージ（「電子化コモン・テクニ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_3.pdf種別：pdf サイズ：386.025KB
が困難なもの ②副作用（毒性）軽減又は相乗効果があるもの ③患者の利便性の向上に明らかに資するもの ④その他配合意義に科学的合理性が認められるもの （３）新医療用配合剤の申請に当たっては、配合された有効成分の配合理由の根拠を
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：195.071KB
23日付け薬生薬審発0723第 4号）（以下「国内ガイドライン」という。 ）において示してきたところです。 今般、ICHにおける合意に基づき、別添のとおり「薬物相互作用試験」に関するガイドライン（以下「ICHガイドライン」という。 ）が取りまとめられました
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB
て」により通知したところです。 あわせて、標記Ｑ＆Ａにつきましても、医薬品規制調和国際会議において別添のとおり合意されましたので、貴管下関係業者等に対して周知方御配慮願います。 なお、本事務連絡の写しについて、別記の団体等
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：278.71KB
下「本ガイドライン」という。 ）により示してきたところです。 今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づき、本ガイドラインの一部を下記のとおり改正しましたので、貴管内関係業者に対し周知をお願いします。 なお、別
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB
書を用いた承認事項の変更制度の趣旨について承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol。 以下「PACMP」 という。 ）は、ICHで合意されたガイドライン案である「ICH Q12医薬品のライフサイクルマネジメント（案）」において示された考え方です。 PACMPを用いた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB
書を用いた承認事項の変更制度の趣旨について承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol。 以下「PACMP」 という。 ）は、ICHで合意されたガイドライン案である「ICH Q12医薬品のライフサイクルマネジメント（案）」において示された考え方です。 PACMPを用いた
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB
ト（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。 ）実装パッケージ（「電子化コモン・テクニ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070618_2.pdf種別：pdf サイズ：397.437KB
助言のうち、小児用医薬品開発計画確認相談に関する実施要綱 １～７（略） ８．相談の実施 （略） 上記２．により事前に合意した資料提出日から４０勤務日以内を目途に、相談記録を作成し、相談者に伝達します。 （別添３５） 対面助言のうち、小児用医薬品
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-5.pdf種別：pdf サイズ：3813.758KB