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子は必須である。 Context of Use と参照される Related Context of Use は同じ Context of Use コードと Keyword コードの組み合わせ（または v3.2.2 の場合、一致する同等の情報）をもつ。 Related Context of Use の id root は過去に提出された有効な Context of Use 識別子または v3.2.2 リーフリファレン

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0206katyou2.pdf種別：pdf サイズ：1587.699KB

ださい。 21 Ｑ３９ 臨床試験を行う医療機関が全国にわたり、輸入確認申請書を提出する地方厚生局が複数になる場合、一つの臨床試験計画書に対して地方厚生局毎の輸入経過表を作成しても差し支えないか。 Ａ３９ 輸入経過表は輸入済み数量

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050309jimuren.pdf種別：pdf サイズ：349.028KB

を含むいくつかのトランスジェニックマウスの試験。 (3) 新生児げっ歯類試験。 注 30 追加 in vivo 試験を採用する場合、一般的に注 29 の基準に当てはまる in vivo 試験法が複数あったとしても、それぞれの医薬品に対して全ての試験法が必ずし

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050310katyou.pdf種別：pdf サイズ：628.425KB

ことがあるため、当該データを適切に保存しておくこと。 ②「成分及び分量又は本質」欄（有効成分は除く）の変更が伴う場合一変申請を以下の点に留意し、行わせること。 ア.原則として当該品目に係る医薬品製造販売承認書の写しを添付し、 さ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/15_041212.pdf種別：pdf サイズ：28.16KB

ること。 ②上記１（３）に基づく管理と目的が重複する「規格及び試験方法」欄の削除に伴い、「製造方法」欄の変更が生じる場合一変申請を以下の点に留意した上で行うこと。 ア．原則として当該品目に係る医薬品製造販売承認書の写しを添付し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/16_041212.pdf種別：pdf サイズ：13.953KB

究の結果において、 治験薬と当該薬剤の間で自動車の運転技能に及ぼす影響に大きな差異がないと考えられる場合一方、既承認とは異なる対象疾患や用法及び用量で開発する場合は、新たに自動車運転試験の実施が必要になること

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/28_041227.pdf種別：pdf サイズ：275.403KB

絡の写しを送付しますので、念のため申し添えます。 別記日本輸入化粧品協会日本パーマネントウェーブ液工業組合一般社団法人日本医薬品添加剤協会日本界面活性剤工業会日本石鹸洗剤工業会日本石鹸洗剤工業組合日本歯磨工

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050316.pdf種別：pdf サイズ：388.994KB

づけられるもの ③ 当該情報を参照したとしても、 本来の診断結果等に影響する安全性上の懸念が想定されない場合一方、例えば以下のような場合には、臨床的により精緻な情報が期待されることから、必ずしも二段階承認の考え方の取

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試験において、当該被験薬を使用している場合外国で実施された臨床試験において、当該被験薬を使用していない場合一変以外 一変※ 被験薬 未知死亡･死亡につながるおそれ 7 日 不要 － 予測性 重篤性一変以外一変※ 被験薬未知死亡･死亡に

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機関に連絡をいれて受診することをお勧めします。 受診後に、本感染症の診断がなされ、抗菌薬で治療を行われた場合、一般的には2～3日で解熱することがほとんどですが、解熱しない、せき、そのほかの症状が悪化する場合は、再度、医療機

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