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は件数，下段は当該単年ごとの総件数に占める割合（小数点第二位以下四捨五入）である（以下の表においても同じ。 ）。 ※各項目ごとの総件数に占める割合は四捨五入しているため，内訳の数値（％）の合計が １００％に一致しないことがある（以下の表に

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知らない…認知度はこれからでしょうか？だからこそこれからが大事なのは分かります。 515 総論としては分かるが、各項目の具体的事例が不明というか、私自身理解不足であるためよくわからない。 516他県と競ってトップを走る施策を次

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15.4既承認医薬品に係る資料の提出方法..................................................................... 82 Page 8 of 83 HL7（Version 3）標準規格Regulated Product Submission Release 2 Normativeを参照とする本文書の各項は、発行者の許可を得て使用している。 HL7標準規格（Version 3） Regulated Product Submission Release 2 Normativeの著作権は、Health Level Seven International®が有するものである。 無断複写・複

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いて記載要領に、「承認時までの調査」欄の記載方法を追加する。 （３）別紙様式４から別紙様式６までについて各様式の各項目の順番を入れ替えて欄外に報告書で使用したMedDRA／Jのバージョンを追記するほか、記載要領に、「備考（識別番号）」欄の

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申請書添付資料概要に相当する資料申請時に提出予定の全資料が揃っている必要は必ずしもありませんが、次の各項に該当する情報は判断に必要ですので、必ず提出してください。 ・製剤の概略（有効成分、分量、効能・効果、用法・用量）に関

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ときは、原則、製造所ごとにGMP調査結果報告書を作成すること。 ２．複数枚にわたる場合においては、調査実施責任者は、各項の余白にページ数等を記載し、一連の文書であることがわかるようにすること。 ３．「その他の調査実施者」には、調査実

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ものと同等であることを確認する必要がある。 そのため、医療機関等は、以下講ずべき安全管理措置の内容に定める各項目が、委託する業務内容に沿って、確実に実施されることについて、あらかじめ確認すること。 また、委託される外部業

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する受入のための試験検査の項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、採取収率、生存率、細胞の特性解析及び微生物試験等)と各項目の判定基準を設定すること。 治験開始前段階にあっては、それまでに得られた試験検体での実測値を提示し、こ

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受入れる場合で、 かつ受入のための試験検査を必要とする場合は、その項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、生存率等)と各項目の判定基準を設定すること。 （注 ：ヒトES細胞由来医薬品等を製造する施設へのヒトES細胞株の受入れは、当該ヒト

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受入のための試験検査の項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、採取収率、生存率、細胞・組織の特性解析及び微生物試験等)と各項目の判定基準を設定すること。 治験開始前段階にあっては、それまでに得られた試験検体での実測値を提示し、こ

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