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２．(3)a(a)の機能を使用すること。 (3)添付資料の作成方法について a薬機法規則で定めるもの (a)薬機法規則の各項、各号に定める最小単位で電子ファイルを作成すること。 (b)電子ファイルのファイル名は薬機法規則の各項、各号を参考

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Communications in Medicine (DICOM) ２．２基本要件及び適合性証拠 （１）基本要件への適合性以下に示すチェックリストを用いて、基本要件の各項目への適合性の確認を行った。 第一章一般的要求事項基本要件改正案当該機器への適用・不適用適合の方法特定文

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囲 （8）本来の効能効果等と認められない表現の禁止 28 【基準3の共通】 基準3「効能効果、性能及び安全性関係」の各項は、医薬品等の効能効果等について広告する場合の表現の範囲を示したものである。 基準3（1）承認等を要する医薬品等に

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期実施状況 別紙様式１の記載要領 １．全般的事項について ○用紙の大きさは日本工業規格Ａ４とすること。 ○ＲＭＰの各項目について、該当する事項がない場合には、その旨を記載することで差し支えないこと。 ○ＲＭＰの案を承認申請の資料として提

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ること。 ２、既に再審査・再評価の終了した医療機器にあっては、再審査・再評価判定結果に基づいて記載すること。 ３、各項目の記載は、内容を十分に検討し、わかりやすい表現で記載することとし、製品のイラストや写真などを用いるととも

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可否〉 車椅子での来局が可能な場合は「可能」とし、それ以外は「不可」を選択してください。 〈車椅子での来局可否以外の各項目〉 「スロープの有無」、「手すりの有無」、「身体障害者用トイレの有無」、「車椅子利用者用駐車場の有無」、「点状ブロックの有無」、「昇降

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診断書氏名生年月日年月日年齢歳上記の者について、下記のとおり診断します。 （各項目について該当する□欄にチェック□✓を付けてください。 ） １精神機能精神機能の障害 □明らかに該当なし □専門家による判断が必要 「専門家による判断が必

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なければならない。 内服薬を主とした記載となっており、「注射薬に関する特記事項」を別途記載した。 剤形によらず、各項目に該当する医薬品の取り扱いには注意が必要である。 なお、規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬（第１種、第２種）、毒

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。 （注２）放射性医薬品にあっては、取扱いに留意されたいこと。 （注３）施行通知第３のⅠの４の（１）の①から⑮コに規定される各項目のうち、各項に関連のある項目番号を示すものであること。

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有するシステムにより行うものとする。 なお、わかりやすく情報提供を行う観点から、規則別表第１に示されている各項目の順番を変えて表示することは差し支えない。 ②都道府県は、インターネットを利用できない環境にある住民・患者

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