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キーワード “各項” に対する結果 “3275”件93ページ目
を規定する。 ３）同時再現性試験同一検体を同時に複数回計測する際の結果の再現性(ばらつき度合い)を規定する。 各項目の設定については、以下の点に留意すること。 ア測定機器を用いる場合は、その測定機器の性能、試験の諸条件を十分
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-17.pdf種別：pdf サイズ：461.544KB
．添付文書に関する資料 ５．添付文書 （案） 別添１ 新医療機器及び改良医療機器（臨床あり）の添付資料の構成及び各項目における留意事項 （略） ５．注意事項等情報を記載した文書(案) （１）本項において注意事項等情報を記載した文書 （案）（主とし
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB
の記載事項を併記するとともに、それぞれの品目の申請書の添付資料を省略する場合は、その旨を記載すること。 （３）各項目とも原則として様式の枠内に収まるように記載すること。 （４）使用目的又は効果欄には、承認内容の全てを記載し、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-1.pdf種別：pdf サイズ：6086.888KB
の記載事項を併記するとともに、それぞれの品目の申請書の添付資料を省略する場合は、その旨を記載すること。 （３）各項目とも原則として様式の枠内に収まるように記載すること。 （４）「効能、効果又は性能」欄には、承認内容の全てを記載し、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB
を規定する。 ３）同時再現性試験同一検体を同時に複数回計測する際の結果の再現性(ばらつき度合い)を規定する。 各項目の設定については、以下の点に留意すること。 ア測定機器を用いる場合は、その測定機器の性能、試験の諸条件を十分
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB
。 ）に適合する品目を申請する場合は、承認基準に規定されている項目のうち、性能及び安全性に関する項目を記載し、各項目において規格値、試験方法等が定められていない場合には、その規格値、試験方法等について明確になるよう記
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB
囲 （8）本来の効能効果等と認められない表現の禁止 28 【基準3の共通】 基準3「効能効果、性能及び安全性関係」の各項は、医薬品等の効能効果等について広告する場合の表現の範囲を示したものである。 基準3（1）承認等を要する医薬品等に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB
期実施状況 別紙様式１の記載要領 １．全般的事項について ○用紙の大きさは日本工業規格Ａ４とすること。 ○ＲＭＰの各項目について、該当する事項がない場合には、その旨を記載することで差し支えないこと。 ○ＲＭＰの案を承認申請の資料として提
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-4-1.pdf種別：pdf サイズ：426.422KB
ること。 ２、既に再審査・再評価の終了した医療機器にあっては、再審査・再評価判定結果に基づいて記載すること。 ３、各項目の記載は、内容を十分に検討し、わかりやすい表現で記載することとし、製品のイラストや写真などを用いるととも
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/taisyouhyo.pdf種別：pdf サイズ：1908.923KB
可否〉 車椅子での来局が可能な場合は「可能」とし、それ以外は「不可」を選択してください。 〈車椅子での来局可否以外の各項目〉 「スロープの有無」、「手すりの有無」、「身体障害者用トイレの有無」、「車椅子利用者用駐車場の有無」、「点状ブロックの有無」、「昇降
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/08r071107zikousetumei.pdf種別：pdf サイズ：894.554KB