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すべき資料については、条件及び期限付承認の申請に添付した資料と同一の資料を重複して提出する必要はないが、各項目毎に条件及び期限付承認を受けた時点から変更がある場合には、当該変更に関する資料の提出を必要とする。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0331-20.pdf種別：pdf サイズ：311.163KB

する受入のための試験検査の項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、採取収率、生存率、細胞の特性解析及び微生物試験等)と各項目の判定基準を設定すること。 治験開始前段階にあっては、 それまでに得られた試験検体での実測値を提示し、こ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

医療機器等の製造販売業者等に支配されていないことが必要であることから、 立入職員は登録認証機関等が次の各項目に該当していないことについて必要な確認を行うための調査を行い、評価するものとする。 ア.登録認証機関等が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0306-5.pdf種別：pdf サイズ：4536.11KB

試験検査の項目（例えば、目視検査、顕微鏡検査、細胞の生存率、細胞の特性解析、 細菌、真菌、ウイルス等の混入の否定等）と各項目の判定基準を設定すること。 また、(ア)組織運搬状況の確認（断熱容器に封印されているか、発送から何時間かかって

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

を規定する。 ３）同時再現性試験同一検体を同時に複数回計測する際の結果の再現性(ばらつき度合い)を規定する。 各項目の設定については、以下の点に留意すること。 ア測定機器を用いる場合は、その測定機器の性能、試験の諸条件を十分

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-17.pdf種別：pdf サイズ：461.544KB

．添付文書に関する資料 ５．添付文書 （案） 別添１ 新医療機器及び改良医療機器（臨床あり）の添付資料の構成及び各項目における留意事項 （略） ５．注意事項等情報を記載した文書(案) （１）本項において注意事項等情報を記載した文書 （案）（主とし

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB

の記載事項を併記するとともに、それぞれの品目の申請書の添付資料を省略する場合は、その旨を記載すること。 （３）各項目とも原則として様式の枠内に収まるように記載すること。 （４）使用目的又は効果欄には、承認内容の全てを記載し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-1.pdf種別：pdf サイズ：6086.888KB

の記載事項を併記するとともに、それぞれの品目の申請書の添付資料を省略する場合は、その旨を記載すること。 （３）各項目とも原則として様式の枠内に収まるように記載すること。 （４）「効能、効果又は性能」欄には、承認内容の全てを記載し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

を規定する。 ３）同時再現性試験同一検体を同時に複数回計測する際の結果の再現性(ばらつき度合い)を規定する。 各項目の設定については、以下の点に留意すること。 ア測定機器を用いる場合は、その測定機器の性能、試験の諸条件を十分

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB

。 ）に適合する品目を申請する場合は、承認基準に規定されている項目のうち、性能及び安全性に関する項目を記載し、各項目において規格値、試験方法等が定められていない場合には、その規格値、試験方法等について明確になるよう記

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB