検索結果

ものと同等であることを確認する必要がある。 そのため、医療機関等は、以下講ずべき安全管理措置の内容に定める各項目が、委託する業務内容に沿って、確実に実施されることについて、あらかじめ確認すること。 また、委託される外部業

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

する受入のための試験検査の項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、採取収率、生存率、細胞の特性解析及び微生物試験等)と各項目の判定基準を設定すること。 治験開始前段階にあっては、それまでに得られた試験検体での実測値を提示し、こ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

受入れる場合で、 かつ受入のための試験検査を必要とする場合は、その項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、生存率等)と各項目の判定基準を設定すること。 （注 ：ヒトES細胞由来医薬品等を製造する施設へのヒトES細胞株の受入れは、当該ヒト

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

受入のための試験検査の項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、採取収率、生存率、細胞・組織の特性解析及び微生物試験等)と各項目の判定基準を設定すること。 治験開始前段階にあっては、それまでに得られた試験検体での実測値を提示し、こ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

受入のための試験検査の項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、採取収率、生存率、細胞・組織の特性解析及び微生物試験等)と各項目の判定基準を設定すること。 治験開始前段階にあっては、それまでに得られた試験検体での実測値を提示し、こ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB

114条の22の規定に基づき収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ２施行規則第114条の19第１項第１号各項の内容は、概ね別表１左欄に掲げる添付資料につき、同表右欄に掲げる資料とする。 ３製造販売承認申請書に添付す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0330-3.pdf種別：pdf サイズ：318.391KB

すべき資料については、条件及び期限付承認の申請に添付した資料と同一の資料を重複して提出する必要はないが、各項目毎に条件及び期限付承認を受けた時点から変更がある場合には、当該変更に関する資料の提出を必要とする。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0331-20.pdf種別：pdf サイズ：311.163KB

する受入のための試験検査の項目(例えば、目視検査、顕微鏡検査、採取収率、生存率、細胞の特性解析及び微生物試験等)と各項目の判定基準を設定すること。 治験開始前段階にあっては、 それまでに得られた試験検体での実測値を提示し、こ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

医療機器等の製造販売業者等に支配されていないことが必要であることから、 立入職員は登録認証機関等が次の各項目に該当していないことについて必要な確認を行うための調査を行い、評価するものとする。 ア.登録認証機関等が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0306-5.pdf種別：pdf サイズ：4536.11KB

試験検査の項目（例えば、目視検査、顕微鏡検査、細胞の生存率、細胞の特性解析、 細菌、真菌、ウイルス等の混入の否定等）と各項目の判定基準を設定すること。 また、(ア)組織運搬状況の確認（断熱容器に封印されているか、発送から何時間かかって

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB