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product safety） 45 ２．２基本要件及び適合性証拠 （１）基本要件への適合性以下に示すチェックリストを用いて、基本要件の各項目への適合性の確認を行う予定である。 第一章一般的要求事項基本要件改正案当該機器への適用・不適用適合の方法

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051222puroguramukisaijirei.pdf種別：pdf サイズ：1709.137KB

産国名欄に具体的な国名を記録すること。 d成分及び分量又は本質成分及び分量又は本質のテキスト欄には、上記各項目に記録した内容を補足する事項を説明として記録すること。 （4）別紙規格成分及び分量又は本質欄の成分の規格

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_2_1youryou.pdf種別：pdf サイズ：505.238KB

薬食品局審査管理課長通知）を参照。 ）。 この場合、製造販売後臨床試験からのデータと重要な安全性所見を該当する各項に記載する。 また、重要な安全性情報がある場合には、年次報告の別紙様式１にも記載する。 なお、年次報告の別紙様式２

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力者及び第39条に規定する製造販売後臨床試験薬管理者に交付しなければならない。 （市販薬を用いる場合） 上記各項は、市販薬を用いた場合には適用されない。 なお、第３項は、元々盲検状態の医薬品に関する条項であり市販品を用いた

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_5.pdf種別：pdf サイズ：1059.816KB

るとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 （製造販売後医療機器を用いる場合） 上記各項は、製造販売後医療機器を用いた場合には適用されない。 なお、第３ 項は、元々盲検状態の医療機器に関する条項であり

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

別は、以下の「NUM」、「TXT」、「日付（最低精度）」、「リスト」、「コードリスト」、「Boolean」又は「UUID」のいずれかであり、入力種別によって、許容値が異なる。 各項目の記載に用いる入力種別及び許容値は、別紙１及び別紙２の入力種別・許容値欄に示すとおりとする。 なお、「<」、「>」、「&」を使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115.pdf種別：pdf サイズ：3078.762KB

書〇〇 2.医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について（薬生機審発0523第1 号：令和５年5月23日）の各項目に対する実施状況 JIS T 81001-5-1の確認項目実施内容概要社内ドキュメント名文書番号 1一般要求事項サイバーセ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060131situgioutousyu.pdf種別：pdf サイズ：296.716KB

るとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 （製造販売後医療機器を用いる場合） 上記各項は、製造販売後医療機器を用いた場合には適用されない。 なお、第３ 項は、元々盲検状態の医療機器に関する条項であり

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

用製品相当（主たる被験薬を除く。 ） の届出事項に治験使用機器相当の情報を入力する際には、規則第275条を参考に、各項目を読み替えること。 被験機器相当以外の治験使用機器相当については、「構造及び原理」のみを記載し、その他の項目は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060329_5.pdf種別：pdf サイズ：575.33KB

製品相当（主たる被験薬を除く。 ） の届出事項に治験使用機器相当の情報を記載等する際には、規則第275条を参考に、各項目を読み替えること。 被験機器相当以外の治験使用機器相当については、「構造及び原理」のみを記載し、その他の項目は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060329_6.pdf種別：pdf サイズ：710.32KB