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薬食品局審査管理課長通知）を参照。 ）。 この場合、製造販売後臨床試験からのデータと重要な安全性所見を該当する各項に記載する。 また、重要な安全性情報がある場合には、年次報告の別紙様式１にも記載する。 なお、年次報告の別紙様式２

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_4.pdf種別：pdf サイズ：269.651KB

力者及び第39条に規定する製造販売後臨床試験薬管理者に交付しなければならない。 （市販薬を用いる場合） 上記各項は、市販薬を用いた場合には適用されない。 なお、第３項は、元々盲検状態の医薬品に関する条項であり市販品を用いた

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_5.pdf種別：pdf サイズ：1059.816KB

るとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 （製造販売後医療機器を用いる場合） 上記各項は、製造販売後医療機器を用いた場合には適用されない。 なお、第３ 項は、元々盲検状態の医療機器に関する条項であり

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

別は、以下の「NUM」、「TXT」、「日付（最低精度）」、「リスト」、「コードリスト」、「Boolean」又は「UUID」のいずれかであり、入力種別によって、許容値が異なる。 各項目の記載に用いる入力種別及び許容値は、別紙１及び別紙２の入力種別・許容値欄に示すとおりとする。 なお、「<」、「>」、「&」を使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115.pdf種別：pdf サイズ：3078.762KB

書〇〇 2.医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について（薬生機審発0523第1 号：令和５年5月23日）の各項目に対する実施状況 JIS T 81001-5-1の確認項目実施内容概要社内ドキュメント名文書番号 1一般要求事項サイバーセ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060131situgioutousyu.pdf種別：pdf サイズ：296.716KB

るとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 （製造販売後医療機器を用いる場合） 上記各項は、製造販売後医療機器を用いた場合には適用されない。 なお、第３ 項は、元々盲検状態の医療機器に関する条項であり

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

用製品相当（主たる被験薬を除く。 ） の届出事項に治験使用機器相当の情報を入力する際には、規則第275条を参考に、各項目を読み替えること。 被験機器相当以外の治験使用機器相当については、「構造及び原理」のみを記載し、その他の項目は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060329_5.pdf種別：pdf サイズ：575.33KB

製品相当（主たる被験薬を除く。 ） の届出事項に治験使用機器相当の情報を記載等する際には、規則第275条を参考に、各項目を読み替えること。 被験機器相当以外の治験使用機器相当については、「構造及び原理」のみを記載し、その他の項目は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060329_6.pdf種別：pdf サイズ：710.32KB

検査、顕微鏡検査、生存率、細胞の特性解析（表現型、遺伝形質、特有の機能等の特性）、細菌、真菌、ウイルス等の混入の否定等）と各項目の判定基準を設定すること。 結果が陽性の場合には、iPS細胞株のストック及びその輸送における汚染の有無を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240229hyoukasihyounokouhyounituite.pdf種別：pdf サイズ：577.056KB

ウント登録を行う(初回ログイン時) 初回ログインした場合には、『アカウント情報設定』画面が表示されます。 画面の各項目の入力を行い、「登録」ボタンをクリックしてください。 2回目以降のログイン時には表示されません。 また、本画面で登

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262052/1128manyual.pdf種別：pdf サイズ：9692.684KB