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キーワード “各項” に対する結果 “3087”件205ページ目
」 』と改める。 以上 （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項第 1 記載上の一般的留意事項 1. 各項目の記載に当たっては、原則として 8 ポイント程度の活字を用い、見やすくするよう配慮すること。 紙面数等の都合により、 活
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0217katyoukaiseigozenbun.pdf種別：pdf サイズ：291.11KB
年 11 月 25 日から適用します。 （別紙） 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則） １．記載上の一般的留意事項 （１）各項目の記載は、内容を十分に検討し、分かりやすい表現で記載することとし、できる限り全項目について記載することが望
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0217katyoukaiseigozenbun1.pdf種別：pdf サイズ：179.043KB
名ごとに記載すること。 製品を構成する機械器具、溶解液等がある場合は、その名称を記載すること。 23. 主要文献各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 24. 文献請求先及
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0217kyokutyoukaiseigozenbun.pdf種別：pdf サイズ：245.745KB
と等について倫理審査委員会で審査した上で、 当該臨床研究の結果を他の機関へ提供する可能性があること、 の各項目について記載されていた。 さらに、 厚生労働省の審査を受け、 「先進医療（高度医療） 」 として実施されることが記載されて
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050331-9.pdf種別：pdf サイズ：620.846KB
２．(3)a(a)の機能を使用すること。 (3)添付資料の作成方法について a 薬機法規則で定めるもの (a)薬機法規則の各項、各号に定める最小単位で電子ファイルを作成すること。 (b)電子ファイルのファイル名は薬機法規則の各項、各号を参考
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/06_041111.pdf種別：pdf サイズ：2895.271KB
。 本書により、ICH 領域における個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送の実装が円滑化するものと思われる。 本 Q&A の各項は E2B(R3)実装ガイドの項目に対応している。 医薬品製造企業、規制機関、ベンダーに対し、実装に関連する質問を ICH E2B(R3)
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050314.pdf種別：pdf サイズ：449.991KB
２．(3)a(a)の機能を使用すること。 (3)添付資料の作成方法について a 薬機法規則で定めるもの (a)薬機法規則の各項、各号に定める最小単位で電子ファイルを作成すること。 (b)電子ファイルのファイル名は薬機法規則の各項、各号を参考
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050322_1.pdf種別：pdf サイズ：2772.619KB
XPath に一致する項目のみを報告された情報とみなす。 J 項目については、E2B(R3)二課長通知別紙４に記載の XPath に従って各項目を XML で作成すること。 E2B(R3)項目については、E2B(R3)実装ガイド別添３ に記載の XPath に従って各項目を XML で作成する
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050810_1bessi2.pdf種別：pdf サイズ：531.281KB
案書の３ページ目以降に記載する事項は、概ね次のとおりとすること。 （ア）企画提案の理念と基本方針 （イ）仕様書の各項目に沿った実施内容、方法及び各項目の目標数値など （ウ）業務実施スケジュール （エ）業務実施体制 （オ）その他必要と思わ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252870/bosyuu.pdf種別：pdf サイズ：228.425KB
案書の３ページ目以降に記載する事項は、概ね次のとおりとすること。 （ア）企画提案の理念と基本方針 （イ）仕様書の各項目に沿った実施内容、方法及び各項目の目標数値など （ウ）業務実施スケジュール （エ）業務実施体制 （オ）その他必要と思わ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252871/bosyuuyouryou.pdf種別：pdf サイズ：227.456KB