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いたことが明らかになった場合には、その決定を取り消し、アドバイザー派遣に係る実額を請求する。 （１）応募資格の各項目を満たしていないとき。 （２）提出書類に虚偽の記載があったとき。 （３）アドバイザーが申請者の実務を行う又は申請

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、数が合っているかを確かめ「 るのに使える。 ☆集計結果が正しいかどうか、児童自らの力で確認できるように、全数と各項目の合計とが一致しているか確かめさせる。 ☆完成した表は、次時で活用するため、なくさないように後でノートには

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.............................................................................................81 15.4 既承認医薬品に係る資料の提出方法 .......................................................................82 Page 8 of 83 HL7（Version 3）標準規格 Regulated Product Submission Release 2 Normative を参照とする本文書の各項は、発行者の許可を得て使用している。 HL7 標準規格（Version 3） Regulated Product Submission Release 2 Normative の著作権は、Health Level Seven International®が有するものである。 無断複

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を優先して記載すべきか。 いずれかの項目を優先するのではなく、 重複を避け、 局長通知「第 3 記載要領」 に従い、各項目に記載すべき事項に照らして適切な項目に記載すること。 13 課長通知第 1 記載上の一般的留意事項 「生物由来製品の添

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対策課長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正する。 （下線部分は改正部分） 改正後 現行第 1 （略） 第 2 各項目に関する留意事項ア．～キ． （略） １．～16． （略） 第 1 （略） 第 2 各項目に関する留意事項ア．～キ． （略） １．～16． （略） 17. 臨床成績 (1) （略） (2)「17.2 製造販売

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」 』と改める。 以上 （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項第 1 記載上の一般的留意事項 1. 各項目の記載に当たっては、原則として 8 ポイント程度の活字を用い、見やすくするよう配慮すること。 紙面数等の都合により、 活

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年 11 月 25 日から適用します。 （別紙） 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則） １．記載上の一般的留意事項 （１）各項目の記載は、内容を十分に検討し、分かりやすい表現で記載することとし、できる限り全項目について記載することが望

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名ごとに記載すること。 製品を構成する機械器具、溶解液等がある場合は、その名称を記載すること。 23. 主要文献各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 24. 文献請求先及

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と等について倫理審査委員会で審査した上で、 当該臨床研究の結果を他の機関へ提供する可能性があること、 の各項目について記載されていた。 さらに、 厚生労働省の審査を受け、 「先進医療（高度医療） 」 として実施されることが記載されて

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２．(3)a(a)の機能を使用すること。 (3)添付資料の作成方法について a 薬機法規則で定めるもの (a)薬機法規則の各項、各号に定める最小単位で電子ファイルを作成すること。 (b)電子ファイルのファイル名は薬機法規則の各項、各号を参考

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