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ついて慎重に検討する必要がある。 このため、実施済みあるいは実施中の主たる治験の実施計画書の組入れ基準の各項目に関して、組入れ基準を緩めても医学・薬学的に許容可能であると判断される範囲の患者とすべきである。 拡大治

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食品局審査管理課長通知）を参照。 ） 。 この場合、製造販売後臨床試験からのデータと重要な安全性所見を該当する各項に記載する。 また、 重要な安全性情報がある場合には、 年次報告の別紙様式１にも記載する。 なお、 年次報告の別紙様式２に

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び治験届出者に関する情報を記載等して届け出ること。 」 とあるが、 開発中止届書における治験届出共通事項の各項目について、どのように記載すればよいか。 Ａ５３ 次のように対応すること。 主たる被験薬の治験成分記号：開発中止を決定し

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策課長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。 （下線部分は改正部分） 改正後 現行第 1 （略） 第 2 各項目に関する留意事項ア．～オ． （略） カ．規制区分 (１) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬及び劇薬については医薬品、医療機器等

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sections in the PIC/S GMP Guide is expected. パ ー ト Ａ は 、 必 要 に 応 じ て 、 Ｐ Ｉ Ｃ ／ Ｓ の Ｇ Ｍ Ｐ ガ イ ド ラ イ ン の パ ー ト Ⅰ 、 Ⅱ 及 び 各ア ネ ッ ク ス の 各 項 に 代 替 又 は 補 足 の 条 項 を規 定 し て い る 。 本 ア ネ ッ ク ス が Ａ Ｔ Ｍ Ｐ ｓ の 製 造 に 特 化 し た ガ イ ダ ン ス を 規 定 し て いる 場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB

た ス ト ッ ク を 異 な る 場 所 に 貯 蔵し て 、 全 損 失 の リ ス ク を 最 小 化 す る こ とが 望 ま し い 。 当 該 貯 蔵 場 所 で の 管 理 は 、 前 各 項 に 概 説 し た 保 証 を 与 え る も の で ある こ と 。 47. The storage and handling conditions for stocks should be managed according to the same procedures and parameters. Once containers are removed from the seed lot / cell bank management system, the

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2b.pdf種別：pdf サイズ：510.709KB

て以下に掲げる総合機構のウェブサイトに 「チェックリスト」 の様式を掲載する。 当該「チェックリスト」を作成し各項目について確認のうえ、同時に提出すること。 (a)新医薬品・再審査 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review- information/p-drugs/0020.html (b)一般用・要指導 https://www.

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。 （エ）データセットに付随して提出すべき文書についてデータセットの定義書に加え、CRF により収集されたデータの各項目とデータセットに含まれる変数との関係を示す Annotated CRF 及びデータガイドを提出すること。 データガイドの内容

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XPath に一致する項目のみを報告された情報とみなす。 J 項目については、E2B(R3)二課長通知別紙４に記載の XPath に従って各項目を XML で作成すること。 E2B(R3)項目については、E2B(R3)実装ガイド別添３ に記載の XPath に従って各項目を XML で作成する

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かじめ県に届け出るものとし、さらに、総括責任者を変更するときは、事前に県の承認を受けるものとする。 ６県は、前各項の規定により選任若しくは配置又は変更された統括責任者、総括責任者、 業務責任者又は業務担当者が不適当又は

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