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sections in the PIC/S GMP Guide is expected. パ ー ト Ａ は 、 必 要 に 応 じ て 、 Ｐ Ｉ Ｃ ／ Ｓ の Ｇ Ｍ Ｐ ガ イ ド ラ イ ン の パ ー ト Ⅰ 、 Ⅱ 及 び 各ア ネ ッ ク ス の 各 項 に 代 替 又 は 補 足 の 条 項 を規 定 し て い る 。 本 ア ネ ッ ク ス が Ａ Ｔ Ｍ Ｐ ｓ の 製 造 に 特 化 し た ガ イ ダ ン ス を 規 定 し て いる 場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB

た ス ト ッ ク を 異 な る 場 所 に 貯 蔵し て 、 全 損 失 の リ ス ク を 最 小 化 す る こ とが 望 ま し い 。 当 該 貯 蔵 場 所 で の 管 理 は 、 前 各 項 に 概 説 し た 保 証 を 与 え る も の で ある こ と 。 47. The storage and handling conditions for stocks should be managed according to the same procedures and parameters. Once containers are removed from the seed lot / cell bank management system, the

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2b.pdf種別：pdf サイズ：510.709KB

て以下に掲げる総合機構のウェブサイトに 「チェックリスト」 の様式を掲載する。 当該「チェックリスト」を作成し各項目について確認のうえ、同時に提出すること。 (a)新医薬品・再審査 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review- information/p-drugs/0020.html (b)一般用・要指導 https://www.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/4-r040727.pdf種別：pdf サイズ：1442.474KB

。 （エ）データセットに付随して提出すべき文書についてデータセットの定義書に加え、CRF により収集されたデータの各項目とデータセットに含まれる変数との関係を示す Annotated CRF 及びデータガイドを提出すること。 データガイドの内容

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/41-040401.pdf種別：pdf サイズ：230.153KB

XPath に一致する項目のみを報告された情報とみなす。 J 項目については、E2B(R3)二課長通知別紙４に記載の XPath に従って各項目を XML で作成すること。 E2B(R3)項目については、E2B(R3)実装ガイド別添３ に記載の XPath に従って各項目を XML で作成する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040624_3.pdf種別：pdf サイズ：831.105KB

かじめ県に届け出るものとし、さらに、総括責任者を変更するときは、事前に県の承認を受けるものとする。 ６県は、前各項の規定により選任若しくは配置又は変更された統括責任者、総括責任者、 業務責任者又は業務担当者が不適当又は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/239429/08_keiyakusyo.pdf種別：pdf サイズ：1218.082KB

かじめ県に届け出るものとし、さらに、総括責任者を変更するときは、事前に県の承認を受けるものとする。 ６県は、前各項の規定により選任若しくは配置又は変更された統括責任者、総括責任者、 業務責任者又は業務担当者が不適当又は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/239429/08_keiyakusyo_2.pdf種別：pdf サイズ：1218.668KB

者に適切に提供する。 ・その他、災害防疫、動物由来感染症対策、外国人への対応、薬剤耐性対策などを定める。 ※具体的な各項目の数値目標については、予防計画の別表に記載。 埼玉県感染症予防計画の中間とりまとめ（案）の概要 ○第７新興感染症

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/239560/050831shiryo1.pdf種別：pdf サイズ：546.143KB

における質問調査の項目については、県が指示する集計方法に従い、定量的に集計を行うこと。 ○事業者が集計方法を各項目に設定する際に、必ず誤りのないように複数回の確認を行うとともに、各項目の集計方法や設定したスコアは必

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/240065/01r6gakutyo-shiyou.pdf種別：pdf サイズ：361.036KB

医療情報システムを導入、運用している。 （「いいえ」の場合、以下すべての項目は確認不要）（/） （/）（/ )（/） （/）（/ )（/） （/）（/ )（/） （/）（/ )（/） （/）（/ )（/） （/）（/ )（/） （/）（/ )（/） （/）（/ )（/） （/）（/ )（/） （/） ●各項目の考え方や確認方法等については、「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関・事業者向け～」をご覧くだ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/240293/iryokikan-checklist.pdf種別：pdf サイズ：455.407KB