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項及び7.5.2項に記載されているように静的薬物速度論モデル又は PBPKモデルを用いて検討できる場合がある。 各々の医薬品開発プログラムの状況次第で、DDI リスクを評価するための複数のアプローチを取り得る。 静的薬物速度論モ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB

v’;力価10 a’ ; ウイルス含有量：(v’)×(10a’) 処理後の試料： 体積v”;力価10 a” ; ウイルス含有量：(v”)×(10 a” ) 各々のクリアランス指数Riは次式によって計算される。 10 Ri =( (v’)×(10 a ’) / (v”)×(10 a” )) この計算式には、処理工程の開始時及び終了後の力価と容量が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

剤，クリーム剤，ゲル剤，パップ剤，テープ剤，ローション剤，外用エアゾール剤，ポンプスプレー剤，外用散剤，リニメント剤は各々異なる剤形として取り扱う． 治療学的同等性が厳密に評価されるべき医薬品：免疫抑制剤，作用強度の強いステロ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_1.pdf種別：pdf サイズ：518.966KB

液及び標準溶液10µLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー<2.01>により試験を行い，それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のオフロキサシン以外のピークの各々のピーク面積

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

分間加温し、試料溶液とする。 試料溶液につき、次の条件でキャピラリー電気泳動法により試験を行う。 試料溶液の各々のピーク面積を自動積分法により測定し、各ピークの移動時間で除したピーク面積を用いて面積百分率法によりピ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_2.pdf種別：pdf サイズ：389.928KB

液及び標準溶液10µLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー<2.01>により試験を行い，それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のオフロキサシン以外のピークの各々のピーク面積

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

携を想定した前提条件必要リソース（参考情報） DMS、LMS、QEMSを導入済みであるが、以下の課題を有する。 •DMS、LMS、およびQEMSは各々社内ネットワーク上で運用しているシステムではあるものの、システム間のI/Fがなく、手入力による運用で業務連

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB

に係る試験法 1.試験の概要蚊を放飼したケージに、忌避剤を処理していない右手と処理した左手を順番に入れ、 各々の手に飛来して係留する蚊の数を比較し忌避率を求める。 同様にして、同じ手を用いて経時的に忌避率を求め90%以上

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10µLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィーで試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のイソプロピルメチルフェノール以外のピーク面積

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB

いて、臨床試験以外の試験に関して生データ等も含めて調査を行うのは日本特有のものである。 開発企業、申請企業各々の信頼性についてのさらなる意識向上が必要と思われるが、このような個別審査における信頼性確認の方法につ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB