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担当者が定期的に連絡を取ることが可能な医師・製造販売業者が依頼する本剤の安全対策に協力が可能な医師 ※３：医療従事者への事前説明製造販売業者の担当者は、初回の納品前に、医師、薬剤師等の医療従事者を対象とした製品説明

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1222-3.pdf種別：pdf サイズ：913.581KB

取や移送が行われない。 偽陰性の結果A090803 機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者／医療従事者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。 偽陽性の結果A090804 機器が誤って何かが検出

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

取や移送が行われない。 偽陰性の結果A090803 機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者／医療従事者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。 偽陽性の結果A090804 機器が誤って何かが検出

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

に留意する必要がある。 血液（血清、血漿等）は厳密には排出試験ではなく生体内分布試験で評価すべき検体であるが、医療従事者、家族、在宅介護者又は患者と接触する第三者が患者血液を介してウイルス/ベクターに曝露される可能性が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-1zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：7912.672KB

管理及びCT等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。 ③-2医療従事者による有害事象対応に関する要件がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB

の量的制限や技術的限界もあり、可能な範囲で考慮すれば良い。 7 (2)ドナーに対する留意点患者、製造従事者及び医療従事者の安全性を確保する観点等から、採取細胞・組織を介して感染する可能性がある各種感染症を考慮して感染症

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

、検体の量的制限や技術的限界もあり、可能な範囲で考慮すれば良い。 (2)ドナーに対する留意点患者、製造従事者及び医療従事者の安全性を確保する観点等から、採取した体細胞を介して感染する可能性がある各種感染症を考慮して

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

業者からの出荷後に当該製品を取り扱う者をいうものであること。 製品受領者には、例えば、エンドユーザーである医療従事者、 販売業者、患者等が該当しうるものであること。 （12）「品質方針」とは、ISO 13485:2016の「quality policy」に相当するものであり、製品の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

文書に必要事項を表示する等が可能であること。 ただし、当該措置は例外的な取扱いであり、製造販売業者は、国内の医療従事者に適切に情報提供を行い、情報提供の観点から容器又は包装への表示等については速やかに容器包装に適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-20.pdf種別：pdf サイズ：207.828KB

ウェブサイトへの添付文書の掲載を行わないと、同じ機能を持つ製品の添付文書の記載内容の統一は難しくなる。 医療従事者からも強く要望されていることからも、現時点で機構ウェブサイトへの添付文書の掲載を実施していない

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/taisyouhyo.pdf種別：pdf サイズ：1908.923KB