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試験等あるが、いずれにしても試験系の検出限界を確認しておくことが結果の解釈において重要である。 また核型分析は、皮膚組織を採取する患者の年齢や原疾患によっては、ある頻度で染色体異常が生じている場合があるので、染色

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

困難な場合は、材料の熱変性温度等がECMの構造及び組成の変化の評価も有用となる。 ア）示差走査熱量測定イ）熱重量分析ウ）熱機械分析エ）ディラトメトリ等 ⑦安定性脱細胞化組織を原材料とする医療機器では、保存期間における組織等の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）」 第114条の22の規定の順守が要求されているが、化学分析に対しては要求されない認識で良いか。 A2貴見のとおり。 （3.申請書添付資料に生物学的安全性評価結果を記載する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0311.pdf種別：pdf サイズ：147.057KB

該当する。 生体試料を用いた性能評価試験の場合、例えば、通常診療で得られた残余検体のみを収集し、対照法となる分析装置等による判定結果を正解として、被験機器に同じ検体を分析させたときの判定結果の一致率等を評価する性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB

結果を次の方法で反映させていくホームヘルス機器に関する不具合や苦情等の問題点は、適切な専門委員会で検討、分析し、市販後の機器の安全確保、消費者トラブルの未然防止のための対策に資する不具合、苦情に関する情報を適正

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

４．製造を支援するシステム 製造用水供給 システム 空調処理 ５．品質管理に関するバリデーション 目的 分析法移管 分析法 バリデーション ６．再バリデーション ７．変更時のバリデーション ８．製品品質の照査 実施の有無 有・実施予定有（年

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/validation.xls種別：エクセル サイズ：37.5KB

おり、表示、 販売時の説明、広告等の内容に基づいて行うものとする。 これは、通常人には、その物の成分本質（原材料）を分析して確認することは不可能であり、その物の成分本質 （原材料）が何であるかを認識するのは、その物の表示等によるほ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/620444.pdf種別：pdf サイズ：318.457KB

おり、表示、 販売時の説明、広告等の内容に基づいて行うものとする。 これは、通常人には、その物の成分本質（原材料）を分析して確認することは不可能であり、その物の成分本質 （原材料）が何であるかを認識するのは、その物の表示等によるほ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/manual.pdf種別：pdf サイズ：287.568KB

安全管理が必要な医薬品（要注意薬） などに関する教育・研修の実施 ・ 自施設での計画的・定期的な研修会、報告会、事例分析等の実施 ・ 所属団体（歯科医師会等）主催など外部の講習会・研修会への参加及び伝達講習会の実施。 外部の 講習会・研修会

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19142/h301228bettenn.pdf種別：pdf サイズ：1916.941KB

おり、表示、 販売時の説明、広告等の内容に基づいて行うものとする。 これは、通常人には、その物の成分本質（原材料）を分析して確認することは不可能であり、その物の成分本質 （原材料）が何であるかを認識するのは、その物の表示等によるほ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19142/manual.pdf種別：pdf サイズ：287.568KB