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された。 ⚫HPPT皮膚感作性データベースの整理（データの信頼性の整理を含む） ⚫HPPTデータベースの変動性と不確実性の分析 ⚫GHS分類にHPPTデータを利用するための枠組み ⚫DASSの予測性検証に用いる参照物質のGHS分類本ガイダンスはDASSについて

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評価において，患者を対象に， 薬理効果又は臨床効果を指標とした臨床試験の実施が必要である． 試験の実施方法，分析法，並びに，サンプル保存中及び分析操作中の薬物の安定性などについては，十分にバリデーションしておく．以下にヒ

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要か． A曝露量の評価は必要である．ただし、臨床試験と併せて曝露量を評価することも可能である。 Q39生体試料の分析法バリデーションの実施に関する参考文献を示してほしい． A次の文献を参考15)にするとよい． 15)「生体試料中薬物濃

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MF軽変届出をした場合は当該登録及び当該届出による変更後の事項とする） ICH：医薬品規制調和国際会議 Q2通知：「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について」（平成７年７月 20日付け薬審第755号厚生省薬務局審査課長通

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よるペプチド断片化、液体クロマトグラフィー規格値／判定基準：標準溶液と同一の保持時間に同様のピークを認める分析方法試験試料の調製： 試料溶液： 1.本品（タンパク質として■mg）に、XXX緩衝液■μL及び■mmol/Lジチオスレイトール溶液■μLを

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MF軽変届出をした場合は当該登録及び当該届出による変更後の事項とする） ICH：医薬品規制調和国際会議 Q2通知：「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について」（平成７年７月 20日付け薬審第755号厚生省薬務局審査課長通

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用によるQMSの運用効率化 015 ERP/QEMSの連携による出荷判定のスピードアップ 016 LIMSと周辺システムとの連携（CDS,分析機器） 題名現状と課題ゴール次のステップ投資対効果算出例導入時の留意事項ストーリー概算コスト前提条件必要リソ

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（以下「本調査要領」という。 ）に基づき、各調査権者は、新たに実施することとしたGMP調査結果報告書情報の情報収集・蓄積・分析・共有等に係る事業も含め、想定される業務量に応じた体制整備を図る必要がある。 ついては、必要な場合には増員

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年12月４日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法

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務連絡令和６年12月４日各都道府県衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について医薬品開発における

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