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ること。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 また、最終製品における未分化細胞の存在が異所性組織形成や腫瘍形成・がん化の可能性な

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

。 なお、非細胞成分及び製造 18 工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 ヒト由来の試験用検体は貴重であり、また、ヒト由来の製品を実験動物等で試験して必ずしも

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

ること。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 ヒト由来の試験用検体は貴重であり、また、ヒト由来の製品を実験動物等で試験して必ずし

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB

ること。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 また、最終製品における未分化細胞の存在が異所性組織形成や腫瘍形成・がん化の可能性な

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

品質管理監督システムの改善のための工程入力情報とすることを目的に、実施した附帯サービス業務に係る記録を分析しなければならないこととしたこと。 （第43条） 15．製造販売業者等は、製造工程等のバリデーションに統計学的方法

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欄 １規格及び試験方法 ２試験方法のバリデーション ３規格及び試験方法の妥当性 ４試験に用いた検体の分析結果第５細胞・組織加工医薬品等の安定性欄第６細胞・組織加工医薬品の非臨床安全性試験欄第７細胞・組織加工医薬品等

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試験等あるが、いずれにしても試験系の検出限界を確認しておくことが結果の解釈において重要である。 また核型分析は、皮膚組織を採取する患者の年齢や原疾患によっては、ある頻度で染色体異常が生じている場合があるので、染色

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困難な場合は、材料の熱変性温度等がECMの構造及び組成の変化の評価も有用となる。 ア）示差走査熱量測定イ）熱重量分析ウ）熱機械分析エ）ディラトメトリ等 ⑦安定性脱細胞化組織を原材料とする医療機器では、保存期間における組織等の

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全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）」 第114条の22の規定の順守が要求されているが、化学分析に対しては要求されない認識で良いか。 A2貴見のとおり。 （3.申請書添付資料に生物学的安全性評価結果を記載する

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該当する。 生体試料を用いた性能評価試験の場合、例えば、通常診療で得られた残余検体のみを収集し、対照法となる分析装置等による判定結果を正解として、被験機器に同じ検体を分析させたときの判定結果の一致率等を評価する性

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