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よるペプチド断片化、液体クロマトグラフィー規格値／判定基準：標準溶液と同一の保持時間に同様のピークを認める分析方法試験試料の調製： 試料溶液： 1.本品（タンパク質として■mg）に、XXX緩衝液■μL及び■mmol/Lジチオスレイトール溶液■μLを

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_2.pdf種別：pdf サイズ：389.928KB

MF軽変届出をした場合は当該登録及び当該届出による変更後の事項とする） ICH：医薬品規制調和国際会議 Q2通知：「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について」（平成７年７月 20日付け薬審第755号厚生省薬務局審査課長通

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

年12月４日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

務連絡令和６年12月４日各都道府県衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について医薬品開発における

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には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。 履歴データ分析B11報告された有害事象に関連する機器と同じ又は異なるロット／バッチの有害事象の履歴分析をする。 トレンド分

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にご協力をお願い致しております。 医療機器全般のCS対策の現状を把握し、問題点、課題等の情報を研究班にて収集分析し、その結果をより適切な制度設計の提言案にまとめることを考えております。 アンケートのリンク先：https://survey.zohopublic.com/zs/

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するものに限り、軽微変更届出での対応を可能とする が、追加するニトロソアミン類の試験方法に関しては個別に分析法バリデーションを実施し、適格性を確認しておく必要があることに留意すること。 軽微変更届出を行う際には、届

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入方式及びスプリット比は， 8 操作条件（１）を準用する． カラム温度：100℃以上で注入し，毎分５℃で230℃まで昇温し，230℃を分析時間終了まで保持する．なお，試験対象成分が５～20分の間に溶出するように初期温度と流量を設定する． 測定時間：60分間

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存在するため注意を要する。 例えば、医療機器の設計段階等における仕様決めの際に、開発ツールとしてAIを用いて分析し、使い勝手、機能、性能等を最適化するような場合を指し、これは、本ガイダンスの対象外である。 図6に示すとおり、AI

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。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化 21 学的分析法により評価すること。 また、最終製品における未分化細胞の存在が異所性組織形成や腫瘍形成・がん化の可能性など

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