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後臨床試験等計画相談」を申し込むこと。 （２）本制度を意図した１の１承認申請、審査 ①承認申請に当たっては、リスク分析に関する資料の一部として、製造販売後承認条件評価基本計画書（案） を添付すること。 製造販売後承認条件評価基本計

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り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された規格の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

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欄 １規格及び試験方法 ２試験方法のバリデーション ３規格及び試験方法の妥当性 ４試験に用いた検体の分析結果第５細胞・組織加工医薬品等の安定性欄第６細胞・組織加工医薬品の非臨床安全性試験欄第７細胞・組織加工医薬品等

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試験等あるが、いずれにしても試験系の検出限界を確認しておくことが結果の解釈において重要である。 また核型分析は、皮膚組織を採取する患者の年齢や原疾患によっては、ある頻度で染色体異常が生じている場合があるので、染色

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困難な場合は、材料の熱変性温度等がECMの構造及び組成の変化の評価も有用となる。 ア）示差走査熱量測定イ）熱重量分析ウ）熱機械分析エ）ディラトメトリ等 ⑦安定性脱細胞化組織を原材料とする医療機器では、保存期間における組織等の

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全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）」 第114条の22の規定の順守が要求されているが、化学分析に対しては要求されない認識で良いか。 A2貴見のとおり。 （3.申請書添付資料に生物学的安全性評価結果を記載する

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該当する。 生体試料を用いた性能評価試験の場合、例えば、通常診療で得られた残余検体のみを収集し、対照法となる分析装置等による判定結果を正解として、被験機器に同じ検体を分析させたときの判定結果の一致率等を評価する性

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結果を次の方法で反映させていくホームヘルス機器に関する不具合や苦情等の問題点は、適切な専門委員会で検討、分析し、市販後の機器の安全確保、消費者トラブルの未然防止のための対策に資する不具合、苦情に関する情報を適正

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当性を判断するために、化学的キャラクタリゼーションを用いた毒性学的リスク評価を行う場合、ISO10993シリーズで、化学分析手法の汎用化に関連した詳細情報が規定されるまでは、医療機器生物学的安全性評価総合相談を利用すること。

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４．製造を支援するシステム 製造用水供給 システム 空調処理 ５．品質管理に関するバリデーション 目的 分析法移管 分析法 バリデーション ６．再バリデーション ７．変更時のバリデーション ８．製品品質の照査 実施の有無 有・実施予定有（年

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