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A030203 化学的又は物理的変化の結果として、液体から固体粒子の分離に伴う問題。 析出物 E13-a0005 E29-a0003 保存液成分析出 J01-a0036 交差反応性 A030204 抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。 粒子状物質 A030205 使用中に機器によって生じた個別の粒子か

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1454.179KB

れる A030203化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。 析出物(E13-a0005)、析出物(E29- a0003)、保存液成分析出(J01-a0036) 8 「IMDRF不具合 ⽤語集」の⽤語 IMDRF- Code 定義「個別⽤語集」の⽤語（コード） 交差反応性A030204抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。 ―

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ーで前処理している場合 ２０３カラム保護を目的に試料溶液をメンブランフィルターで前処理している場合ただし、分析の真度、精度への影響がないことが確認されている場合に限る。 ２０４流路にガードカラムやゴーストトラップを設置

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合率の測定系の真度及び精度が実証されていれば、実測のfu,p値を利用できる。 この実証には、生体試料中薬物濃度分析法及び適切な陽性対照 （即ち、関連する血漿タンパクに高い結合性を示す薬物）を含むタンパク結合試験法のバリデ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB

性を検討する際のカットオフ値は何か。 表1に記載したトランスポーターについては、in vitroからin vivoへの外挿 （IVIVE）分析に基づいてカットオフ値が提案されているが、他のトランスポーター（OCT1、MRP2等）についてはIVIVEの基準が確立されていな

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イルスを検出する試験の両方を含めるべきである。 広範な外来性ウイルスを検出するためには、NGSのような新しい分析法の導入が推奨される。 迷入ウイルスを確実に検出するために、親細胞株の起源及び履歴、並びに製造用細胞の構築

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された。 ⚫HPPT皮膚感作性データベースの整理（データの信頼性の整理を含む） ⚫HPPTデータベースの変動性と不確実性の分析 ⚫GHS分類にHPPTデータを利用するための枠組み ⚫DASSの予測性検証に用いる参照物質のGHS分類本ガイダンスはDASSについて

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評価において，患者を対象に， 薬理効果又は臨床効果を指標とした臨床試験の実施が必要である． 試験の実施方法，分析法，並びに，サンプル保存中及び分析操作中の薬物の安定性などについては，十分にバリデーションしておく．以下にヒ

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要か． A曝露量の評価は必要である．ただし、臨床試験と併せて曝露量を評価することも可能である。 Q39生体試料の分析法バリデーションの実施に関する参考文献を示してほしい． A次の文献を参考15)にするとよい． 15)「生体試料中薬物濃

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MF軽変届出をした場合は当該登録及び当該届出による変更後の事項とする） ICH：医薬品規制調和国際会議 Q2通知：「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について」（平成７年７月 20日付け薬審第755号厚生省薬務局審査課長通

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