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のチについてト以外の臨床等で得られた成績に関する資料（例えば、レジストリデータ等のリアルワールドデータを分析して作成した資料）を申請に係る医薬品の有効性、安全性等の根拠とする場合には当該資料を添付すること。 レジ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-1.pdf種別：pdf サイズ：340.481KB

当性を判断するために、化学的キャラクタリゼーションを用いた毒性学的リスク評価を行う場合、ISO10993シリーズで、化学分析手法の汎用化に関連した詳細情報が規定されるまでは、医療機器生物学的安全性評価総合相談を利用すること。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/zimurennraku0130.pdf種別：pdf サイズ：2935.246KB

４．製造を支援するシステム 製造用水供給 システム 空調処理 ５．品質管理に関するバリデーション 目的 分析法移管 分析法 バリデーション ６．再バリデーション ７．変更時のバリデーション ８．製品品質の照査 実施の有無 有・実施予定有（年

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/validation.xls種別：エクセル サイズ：37.5KB

おり、表示、 販売時の説明、広告等の内容に基づいて行うものとする。 これは、通常人には、その物の成分本質（原材料）を分析して確認することは不可能であり、その物の成分本質 （原材料）が何であるかを認識するのは、その物の表示等によるほ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/620444.pdf種別：pdf サイズ：318.457KB

おり、表示、 販売時の説明、広告等の内容に基づいて行うものとする。 これは、通常人には、その物の成分本質（原材料）を分析して確認することは不可能であり、その物の成分本質 （原材料）が何であるかを認識するのは、その物の表示等によるほ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/manual.pdf種別：pdf サイズ：287.568KB

安全管理が必要な医薬品（要注意薬） などに関する教育・研修の実施 ・ 自施設での計画的・定期的な研修会、報告会、事例分析等の実施 ・ 所属団体（歯科医師会等）主催など外部の講習会・研修会への参加及び伝達講習会の実施。 外部の 講習会・研修会

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19142/h301228bettenn.pdf種別：pdf サイズ：1916.941KB

おり、表示、 販売時の説明、広告等の内容に基づいて行うものとする。 これは、通常人には、その物の成分本質（原材料）を分析して確認することは不可能であり、その物の成分本質 （原材料）が何であるかを認識するのは、その物の表示等によるほ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19142/manual.pdf種別：pdf サイズ：287.568KB

保健所管内の病院と診療所に １日どのくらいの患者さんがいらっしゃっているのかのデータを取って、市町別に分析したところ、ジェネリック医薬品の使用にある程度積極的な病院に多くの患者さんが受診している場合は、相対的

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19147/gijiroku.pdf種別：pdf サイズ：718.724KB

県で８０％以上ということを掲げておりますので、これは何で確認するかというと、今、ＮＤＢのデータを保健局という部署で分析をしておりまして、そこでの結果で確認をするという状況になっております。 それから、バイオシミラーの目標も、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19147/gijiroku2025.pdf種別：pdf サイズ：409.71KB

市の国保担当に特別なことをやっているのかお伺いしたところ、特段、行っていないという話でした。 八潮市さんの分析では、地区の中心的な医療機関が積極的にジェネリック医薬品を推奨されているので、必然的に上がっているので

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19147/h27kyougikaigijiroku.pdf種別：pdf サイズ：405.203KB