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審発1009第１号令和７年10月９日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 分析法バリデーションに関するガイドラインについて医薬品の承認申請に際して添付する資料に含まれる分析法バリ

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タの評価に関するガイドライン（Q1E）（平成15年６月３日付け医薬審発第0603004号、厚生労働省医薬局審査管理課長通知） （６）分析法バリデーションに関するガイドライン（Q2（R2））（令和7年10月９日付け 医薬薬審発1009号第１号、厚生労働省医薬局医

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行っていないことと併せて申請添付資料中に記載すること。 問６５．（１）において、先発医薬品の各構成成分の配合量の分析等が求められているが、全ての構成成分について分析及び分析法バリデーションが求められるか。 （答） ICH M9ガイドラ

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けられていることが重要である。 そのため、開発段階では、広範かつ詳細な特性解析を行う必要がある。 また、適切な分析技術を用いたファージの特性解析（物理的化学的性質、生物活性、免疫化学的性質、純度、不純物、微生物学的安全性、遺伝型

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（以下「本調査要領」という。 ）に基づき、各調査権者は、新たに実施することとしたGMP調査結果報告書情報の情報収集・蓄積・分析・共有等に係る事業も含め、想定される業務量に応じた体制整備を図る必要がある。 ついては、必要な場合には増員

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年12月４日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法

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務連絡令和６年12月４日各都道府県衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について医薬品開発における

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB

。 ＜２.自主点検の基本的な考え方について＞ Ｑ５ 自主点検通知の別添２．（１）には「混入原因（root causes）、混入リスク評価方法、 分析方法開発の原則等については、ＥＭＡ又はＦＤＡのガイダンスを参照すること。 」とあるが、参照するガイダンスの箇所を具体的に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/202506002-2.pdf種別：pdf サイズ：205.505KB

審発1009第２号令和７年10月９日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 分析法の開発に関するガイドラインについて医薬品の承認申請に際して添付すべき分析法バリデーションに関する資

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には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。 履歴データ分析B11報告された有害事象に関連する機器と同じ又は異なるロット／バッチの有害事象の履歴分析をする。 トレンド分

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