トップページ > 検索結果
ここから本文です。
キーワード “分析” に対する結果 “18787”件620ページ目
性を検討する際のカットオフ値は何か。 表1に記載したトランスポーターについては、in vitroからin vivoへの外挿 （IVIVE）分析に基づいてカットオフ値が提案されているが、他のトランスポーター（OCT1、MRP2等）についてはIVIVEの基準が確立されていな
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：278.71KB
イルスを検出する試験の両方を含めるべきである。 広範な外来性ウイルスを検出するためには、NGSのような新しい分析法の導入が推奨される。 迷入ウイルスを確実に検出するために、親細胞株の起源及び履歴、並びに製造用細胞の構築
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB
された。 ⚫HPPT皮膚感作性データベースの整理（データの信頼性の整理を含む） ⚫HPPTデータベースの変動性と不確実性の分析 ⚫GHS分類にHPPTデータを利用するための枠組み ⚫DASSの予測性検証に用いる参照物質のGHS分類本ガイダンスはDASSについて
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB
評価において，患者を対象に， 薬理効果又は臨床効果を指標とした臨床試験の実施が必要である． 試験の実施方法，分析法，並びに，サンプル保存中及び分析操作中の薬物の安定性などについては，十分にバリデーションしておく．以下にヒ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_1.pdf種別：pdf サイズ：518.966KB
要か． A曝露量の評価は必要である．ただし、臨床試験と併せて曝露量を評価することも可能である。 Q39生体試料の分析法バリデーションの実施に関する参考文献を示してほしい． A次の文献を参考15)にするとよい． 15)「生体試料中薬物濃
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_2.pdf種別：pdf サイズ：633.126KB
MF軽変届出をした場合は当該登録及び当該届出による変更後の事項とする） ICH：医薬品規制調和国際会議 Q2通知：「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について」（平成７年７月 20日付け薬審第755号厚生省薬務局審査課長通
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB
よるペプチド断片化、液体クロマトグラフィー規格値／判定基準：標準溶液と同一の保持時間に同様のピークを認める分析方法試験試料の調製： 試料溶液： 1.本品（タンパク質として■mg）に、XXX緩衝液■μL及び■mmol/Lジチオスレイトール溶液■μLを
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_2.pdf種別：pdf サイズ：389.928KB
MF軽変届出をした場合は当該登録及び当該届出による変更後の事項とする） ICH：医薬品規制調和国際会議 Q2通知：「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について」（平成７年７月 20日付け薬審第755号厚生省薬務局審査課長通
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB
用によるQMSの運用効率化 015 ERP/QEMSの連携による出荷判定のスピードアップ 016 LIMSと周辺システムとの連携（CDS,分析機器） 題名現状と課題ゴール次のステップ投資対効果算出例導入時の留意事項ストーリー概算コスト前提条件必要リソ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB
ください。 ・「2.3.S.2.5プロセス・バリデーション/プロセス評価」、「2.3.S.3.2不純物、類縁物質一覧表」、「2.3.S.4.4ロット分析」、「2.3.S.4.5規格及び試験方法の妥当性」、「2.3.S.7安定性」、「2.3.P.3.3.製造工程及びプロセスコントロール」、「2.3.P.3.
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB