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入方式及びスプリット比は， 8 操作条件（１）を準用する． カラム温度：100℃以上で注入し，毎分５℃で230℃まで昇温し，230℃を分析時間終了まで保持する．なお，試験対象成分が５～20分の間に溶出するように初期温度と流量を設定する． 測定時間：60分間

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB

存在するため注意を要する。 例えば、医療機器の設計段階等における仕様決めの際に、開発ツールとしてAIを用いて分析し、使い勝手、機能、性能等を最適化するような場合を指し、これは、本ガイダンスの対象外である。 図6に示すとおり、AI

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化 21 学的分析法により評価すること。 また、最終製品における未分化細胞の存在が異所性組織形成や腫瘍形成・がん化の可能性など

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

ること。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 また、最終製品における未分化細胞の存在が異所性組織形成や腫瘍形成・がん化の可能性な

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

。 なお、非細胞成分及び製造 18 工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 ヒト由来の試験用検体は貴重であり、また、ヒト由来の製品を実験動物等で試験して必ずしも

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

ること。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 ヒト由来の試験用検体は貴重であり、また、ヒト由来の製品を実験動物等で試験して必ずし

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB

が認める資料 １．臨床試験の試験成績に関する資料 ２．臨床評価に関する資料別添 心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） （略）（略） チ．法第63条の２ 第２項各号に掲げる事項又は法第68条の２第２ 項に規定する注意事

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0330-3.pdf種別：pdf サイズ：318.391KB

はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） 臨床性能試験成績に関する資料別表１添付資料と添付資料の項目との関係添付資

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0331-17.pdf種別：pdf サイズ：243.643KB

れた品質、 有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） ７以外の臨床等で得られた成績 〃 ９リスク分析に関する資料 （略）（略） 10法第65条の３第 １

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り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された基準の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

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