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ある。 2.1原薬の特性解析原薬の特性解析では、有効成分の構造、物理化学的性質、生物活性、不純物等について、適切な分析法を用いて詳細に解析する（別添1参照）。 原薬の特性解析は開発品目の特性に応じて、必要かつ十分な項目の解析が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080514_07.pdf種別：pdf サイズ：837.662KB

ついて、酸化染料等（パラフェニレンジアミン、パラアミノフェノールなど８成分）の有無を調べました（テスト方法及び分析した成分は12．テスト方法（１） 参照）。 その結果、かつら用の３銘柄すべて（No.１～３）から、酸化染料であるパラフェニレン

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080521_2.pdf種別：pdf サイズ：957.053KB

（以下「本調査要領」という。 ）に基づき、各調査権者は、新たに実施することとしたGMP調査結果報告書情報の情報収集・蓄積・分析・共有等に係る事業も含め、想定される業務量に応じた体制整備を図る必要がある。 ついては、必要な場合には増員

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

年12月４日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

務連絡令和６年12月４日各都道府県衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について医薬品開発における

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB

。 ＜２.自主点検の基本的な考え方について＞ Ｑ５ 自主点検通知の別添２．（１）には「混入原因（root causes）、混入リスク評価方法、 分析方法開発の原則等については、ＥＭＡ又はＦＤＡのガイダンスを参照すること。 」とあるが、参照するガイダンスの箇所を具体的に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/202506002-2.pdf種別：pdf サイズ：205.505KB

審発1009第２号令和７年10月９日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 分析法の開発に関するガイドラインについて医薬品の承認申請に際して添付すべき分析法バリデーションに関する資

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。 履歴データ分析B11報告された有害事象に関連する機器と同じ又は異なるロット／バッチの有害事象の履歴分析をする。 トレンド分

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

にご協力をお願い致しております。 医療機器全般のCS対策の現状を把握し、問題点、課題等の情報を研究班にて収集分析し、その結果をより適切な制度設計の提言案にまとめることを考えております。 アンケートのリンク先：https://survey.zohopublic.com/zs/

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241007kenkyunutaisurukyouryokuirai.pdf種別：pdf サイズ：135.356KB

には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。 履歴データ分析B11報告された有害事象に関連する機器と同じ又は異なるロット／バッチの有害事象の履歴分析をする。 トレンド分

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB