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キーワード “分布試験” に対する結果 “26”件2ページ目
療用製品の非臨床生体内分布の考え方」は、ICH における合意に基づき、遺伝子治療用製品の開発における非臨床生体内分布試験の実施について、国際的に調和されたガイドラインを提供することを目的としています。 つきましては、貴管
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051023.pdf種別:pdf サイズ:294.587KB
れた異常所見の毒性学的意義を考察する際に有用な場合がある。 新規遺伝子治療用製品等の治験開始前に生体内分布試験を実施しない場合には、その合理的な理由が明らかにされなければならない。 生体内分布の解析では、遺伝子治
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としない。 4 ただし、発現プラスミドDNAを有効成分とするワクチンについては、原則として、 臨床試験前に生体内分布試験を実施する必要がある。 新規の弱毒生ワクチンでは排出について検討を行うことで臨床での排出試験を計画する
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合には、独立した安全性薬理試験の実施を検討する必要があることに留意すること。 4.薬物動態試験 (答) ①生体内分布試験については、開発製品と同じDNAプラスミドベクターを用いた他の製品で既に実施した生体内分布試験があり、その
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章非臨床試験 1.動物種/モデルの選択 2.薬理試験(効力を裏付けるための試験) 3.非臨床安全性試験 4.生体内分布試験 5.生殖細胞への組込みリスクの評価(遺伝子組込み評価) 6.組換えウイルスの排出の評価第5章臨床試験 1.有効性評
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場合には、GLP下で実施できない部分を明確にし、安全性評価に与える影響について説明すること。 【第4章の4.生体内分布試験】 (Q9)生体内分布試験はGLP適用試験として実施する必要があるか。 A9 生体内分布試験に関する資料はGLP適用の対
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との関係 2.5.2試験の種類本文書で非臨床試験、臨床試験として言及する場合は、状況に応じて、体内動態試験、体内分布試験、非臨床有効性試験、各種安全性試験、免疫原性試験、臨床試験(有効性・安全性に関するⅣ相臨床試験(製造販売後臨床
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/240329situgioutousyuqanda.pdf種別:pdf サイズ:301.05KB
、油、冷媒配管の圧力試験報告書-○ 40排煙設備の作動試験報告書-○ 41自動制御の作動試験報告書-○ 42冷暖房時の温度分布試験報告書-○ 43機械室関係の大気汚染及び騒音の試験報告書-○ 44浄化槽設備の機能試験報告書-○ 45水質試験結果報告書-○
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/195349/2_eizen_jyohokyoyusystem_zisshiyoryou_bessi1.pdf種別:pdf サイズ:297.662KB
、油、冷媒配管の圧力試験報告書-○ 40排煙設備の作動試験報告書-○ 41自動制御の作動試験報告書-○ 42冷暖房時の温度分布試験報告書-○ 43機械室関係の大気汚染及び騒音の試験報告書-○ 44浄化槽設備の機能試験報告書-○ 45水質試験結果報告書-○
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、油、冷媒配管の圧力試験報告書○ ○5排煙設備の作動試験報告書○ ○6自動制御の作動試験報告書○ ○7冷暖房時の温度分布試験報告書○ ○8機械室関係の大気汚染及び騒音の試験報告書○ ○9浄化槽設備の機能試験報告書○ ○10水質試験結果報告書○ ○
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/231827/4-1-1-2_r504_2.pdf種別:pdf サイズ:126.156KB