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革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出に向けて、現状では有望なシーズを発見した大学・研究機関、ベンチャー企業等が製品化につなげるための開発戦略に不案内であることから、それら有望性の高いシーズの実用化に向けて、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218220/0401003betten2.pdf種別：pdf サイズ：604.085KB

ールで提出してください。 また、電子メールを利用する際の件名は「医療機器対面助言準備面談申込書_被験物の名称_企業名」（記載例：医療機器対面助言準備面談申込書_医療機器新製品 _PMDA株式会社）としてください。 申込先及び疑義がある場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218220/0401006betten2.pdf種別：pdf サイズ：3244.765KB

ドリスト E2B_CL1 1 01 0 00 00 N.1.1[Ver] バッチ内のメッセージの種類 - codeSystemVersion ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ▲ ▲ TXT 5 1 02 0 00 00 N.1.2 バッチ番号 ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ TXT 100 「企業固有の症例報告番号」を入力する。 1 03 0 00 00 N.1.3 バッチ送信者識別子 ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ TXT 60 「送信者識別子」を入力する。 1 04 0 00 00 N.1.4

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/12-040207.pdf種別：pdf サイズ：1278.208KB

、具体的には、どのような点に留意すべきか？ Ａ７： 【市販後】 ある医薬品について、国内では日本法人が、外国では提携先企業等が販売しており、 症例が発生した国において提携先企業等が緊急に当該国の政府に報告したものについて、当該副

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合できず、 以下の３つのファイル以外のファイルが生じる場合は、ファイル名を「その他_治験成分記号 _○回（報告回数）_企業名」とすること。 <ファイル名のつけ方> ・別紙様式１：別紙様式 1_治験成分記号_○回（報告回数）_企業名・別紙様式２：別紙様式 2_治

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/14-040207.pdf種別：pdf サイズ：157.801KB

を含む eCTD v4.0 モジュール 1 の内容は、本実装ガイドには含まれない。 本規格は、承認申請に関する情報を規制当局と企業との間で電子的に交換するためのメッセージについて定義する。 XML メッセージには、交換される情報の内容、並びに

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こと。 14. 問い合わせ先 eCTD v4.0 の運用に関する質問等は、下記にて受け付ける。 ただし、一般的事項については、一企業のみに対して回答することは望ましくないため、業界全体に回答が普及するよう、日本製薬工業協会等の業界団体を通し

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Organization for Standardization：ISO）の ISO 32000-1:2008 に準拠した公表されたフォーマットである。 PDF 文書を作成するのに、Adobe 社や、その他の特定の企業の製品を使用する必要はない。 PDF は本仕様書で定義される文書に対する標準規格として受け入れられる。 以下に示

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性監視活動」にある「報告書の作成予定日」欄には、再審査資料として報告書を作成する予定日を記載するのか、それとも企業内で当該監視活動の結果をとりま とめる日を記載するのか。 Ａ12 医薬品安全性監視活動としての個々の調査・試験

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いては、上記法令の規定を説明した上で調査を続行すること。 （９） 調査実施者は、調査対象製造業者等から傷害の免責、企業秘密等の漏洩等について署名を求められた場合においては丁重に断ること。 ただし、要請があったときはその旨を

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